Information för alternativet: Sevelamer Carbonate Zentiva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sevelamer Carbonate Zentiva
2. Sevelamer Carbonate Zentiva 800 Mg Filmdragerad Tablett Sevelamer Carbonate Zentiva 2,4 G Pulver Till Oral Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/62030/2015

EMEA/H/C/003971

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamerkarbonat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sevelamer carbonate Zentiva. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sevelamer carbonate Zentiva ska användas.

Praktisk information om hur Sevelamer carbonate Zentiva ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Sevelamer carbonate Zentiva och vad används det för?

Sevelamer carbonate Zentiva används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

•    vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet),

•    vuxna patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på 1,78 mmol/l eller mer, som inte får dialys.

Sevelamer carbonate Zentiva ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Sevelamer carbonate Zentiva innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat. Läkemedlet är detsamma som Renvela, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Renvela har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Sevelamer carbonate Zentiva (informerat samtycke).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Sevelamer carbonate Zentiva?

Sevelamer carbonate Zentiva finns som tabletter (800 mg) och som ett pulver (2,4 g) för beredning till en suspension som intas genom munnen. Läkemedlet är receptbelagt.

Rekommenderad startdos av Sevelamer carbonate Zentiva är beroende av det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet, och varierar mellan 2,4 och 4,8 g per dag. Sevelamer carbonate Zentiva måste tas tre gånger dagligen i samband med måltid och patienter ska följa sina ordinerade dieter.

Dosen med Sevelamer carbonate Zentiva ska justeras varannan till var fjärde vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, vilken bör övervakas regelbundet därefter. Tabletterna ska tas hela och suspensionen ska tas inom 30 minuter efter beredningen.

Hur verkar Sevelamer carbonate Zentiva?

Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen. Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärtsjukdom. Den aktiva substansen i Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare. När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i sevelamerkarbonat till fosfat från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen. Detta bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Sevelamer carbonate Zentiva har visats i studierna?

Sevelamer carbonate Zentiva har visat sig vara lika effektivt som ett annat läkemedel, Renagel (som också innehåller sevelamer men som hydrokloridsalt), när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgick dialys. I två crossover-studier behandlades 110 patienter (varav samtliga hade fått behandling med oral fosfatbindare tidigare, och de flesta tog vitamin D) under fyra eller åtta veckor med antingen Sevelamer carbonate Zentiva eller Renagel, varpå de bytte behandling. Den genomsnittliga mängden fosfat i blodet under behandlingar med Sevelamer carbonate Zentiva eller Renagel var snarlika i de två studierna.

En annan studie undersökte effekten av Sevelamer carbonate Zentiva hos 49 patienter med höga fosfatnivåer i blodet (på 1,78 mmol/l eller mer), som inte fick dialys. Efter åtta veckors behandling sjönk den genomsnittliga mängden fosfat i blodet med omkring en femtedel, från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.

Vilka är riskerna med Sevelamer carbonate Zentiva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sevelamer carbonate Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken (magont) och förstoppning.

Sevelamer carbonate Zentiva ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sevelamer carbonate Zentiva finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Sevelamer carbonate Zentiva?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sevelamer carbonate Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Sevelamer carbonate Zentiva skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP ansåg att behandling med Sevelamer carbonate Zentiva har en gynnsam effekt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet utan större säkerhetsproblem. Trots att kommittén noterade att studien på patienter som inte fick dialys var liten, fann den att läkemedlet också kan användas till dessa patienter eftersom de har samma bakomliggande sjukdom som de som fick dialys, och därför kan en liknande ändamålsenlighet förväntas.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Zentiva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sevelamer carbonate Zentiva används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sevelamer carbonate Zentiva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Sevelamer carbonate Zentiva kommer dessutom att se till att utbildningsmaterial finns tillgängligt för patienter och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater. Detta material kommer att innefatta information om risken för och förebyggandet av peritonit (bukhinneinflammation) hos patienter som genomgår peritonealdialys, arteriovenös fistel (en onormal förbindelse mellan en artär och en ven) hos patienter som genomgår hemodialys och vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom.

Mer information om Sevelamer carbonate Zentiva

Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sevelamer carbonate Zentiva som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sevelamer carbonate Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/62030/2015

Sida 3/3