Information för alternativet: Sevelamer Sandoz 2,4 G Pulver Till Oral Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sevelamer Sandoz 2,4 G Pulver Till Oral Suspension
2. Sevelamer Sandoz 800 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sevelamer Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Sandoz

3. Hur du tar Sevelamer Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sevelamer Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sevelamer Sandoz är och vad det användsför

Sevelamer Sandoz innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Sevelamer Sandoz används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

• vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

• patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

Sevelamer Sandoz ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

Sevelamerkarbonat som finns i Sevelamer Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Sandoz

Ta inte Sevelamer Sandoz

• om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

• om du har tarmobstruktion

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sevelamer Sandoz:

• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

• om du kräks ofta

• om du har en aktiv tarminflammation

• om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte studerats. Därför rekommenderas inte Sevelamer Sandoz till barn.

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

• utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom Sevelamer Sandoz inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

• ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Du kan förvänta dig att kontrolleras noggrannare när det gäller problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K och folsyra.

Andra läkemedel och Sevelamer Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Du bör inte ta Sevelamer Sandoz samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

• Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer Sandoz.

• Sevelamer Sandoz kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

• Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer Sandoz. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

• Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar Sevelamer Sandoz.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer Sandoz ska påverka eller påverkas av andra läkemedel.

I vissa fall ska Sevelamer Sandoz tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer Sandoz, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det är okänt om Sevelamer Sandoz påverkar ofödda barn.

Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är okänt om Sevelamer Sandoz kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Sevelamer Sandoz påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

3. Hur du tar Sevelamer Sandoz

Ta alltid Sevelamer Sandoz enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

En dospåse innehållande 2,4 g pulver till oral suspension ska lösas upp i 60 ml vatten. Drick det inom 30 minuter efter beredningen. Det är viktigt att du dricker upp all vätska och det kan vara nödvändigt att skölja glaset med vatten och dricka även detta så att du säkert vet att du svalt allt pulver.

Rekommenderad startdos av Sevelamer Sandoz är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider. Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer Sandoz-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Patienter som tar Sevelamer Sandoz ska följa sin ordinerade diet.

Om du har tagit för stor mängd av Sevelamer Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sevelamer Sandoz

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer Sandoz:

Mycket vanligabiverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Kräkningar

• Förstoppning

• Smärta i övre delen av buken

• Illamående

Vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Diarré

• Buksmärta

• Matsmältningsbesvär

• Gaser i magen

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

• Fall av klåda

• Utslag

• Långsam tarmmotilitet (rörlighet)/blockeringar i tarmen och hål på tarmväggen har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sevelamer Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Den beredda suspensionen måste intas inom 30 minuter efter beredningen.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. En Sevelamer Sandoz-dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium, sukralos (E955), citronsmakämne, apelsinsmakämne och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer Sandoz pulver till oral suspension är ett naturvitt till gult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse. Foliedospåsarna är förpackade i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar:

60 dospåsar per kartong

90 dospåsar per kartong

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

eller

Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-27