Bipacksedel: Information till patienten

Sevelamer Teva 800 mg filmdragerade tabletter

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sevelamer Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva

3. Hur du tar Sevelamer Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sevelamer Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sevelamer Teva är och vad det användsför

Sevelamer Teva innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

Patienter med njurar som inte fungerar ordentligt kan inte kontrollera nivån av serumfosfor i blodet. Då stiger mängden fosfat (läkaren kallar detta hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

Sevelamerkarbonat som finns i Sevelamer Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva

Ta inte Sevelamer Teva:

• om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

• om du har tarmobstruktion

• om du är allergisk mot sevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sevelamer Teva om något av följande gäller dig:

• om du har sväljproblem

• om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

• om du kräks ofta

• om du har en aktiv tarminflammation

• om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen.

Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts. Därför rekommenderas inte Sevelamer Teva till barn.

Ytterligare behandlingar:

På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

• utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom Sevelamer Teva inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

• ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

Du kan förvänta dig att kontrolleras noggrannare när det gäller problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K och folsyra.

Andra läkemedel och Sevelamer Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör inte ta Sevelamer Teva samtidigt med ciprofloxacin(ett antibiotikum).

Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsibör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer Teva.

Sevelamer Teva kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer Teva. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer Teva ska påverka eller påverkas av andra mediciner.

Sevelamer Teva med mat och dryck

Du måste ta Sevelamer Teva tabletterna i samband med måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det är okänt om Sevelamer Teva påverkar ofödda barn.

Tala om för läkaren om du vill amma ditt barn. Det är okänt om Sevelamer Teva kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts. Om du känner att Sevelamer Teva påverkar dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sevelamer Teva innehåller laktos

Sevelamer Teva innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Sevelamer Teva

Ta alltid Sevelamer Teva enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.

Rekommenderad startdos av Sevelamer Teva tabletter för vuxna och äldre (över 65 år) är en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller delas.

I vissa fall ska Sevelamer Teva tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme före eller 3 timmar efter det att du tar Sevelamer Teva, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Läkaren kommer att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod regelbundet och kanske justera Sevelamer Teva dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

Om du har tagit för stor mängd av Sevelamer Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporterade fall av överdosering hos patienter.

Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Sevelamer Teva

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer Teva:

Mycket vanliga(kan påverka fler än 1 av 10 personer):

kräkningar, förstoppning, smärta i övre delen av buken, illamående

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet

Vid klinisk användning har fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet)/blockeringar i tarmen och hål på tarmväggen rapporterats.

Eftersom förstoppning kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sevelamer Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken och kartong efter bokstäverna: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), zinkstearat. Tablettdrageringen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer Teva är ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (20 mm x 7 mm) med "SVL" präglat på ena sidan.

HDPE-burkar med polypropen lock.

Varje burk innehåller 30, 50 eller 180 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Synthon Hispania SL

Poligono las Salinas

ES-08830

Sant Boi de Llobregat

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-22