Information för alternativet: Sevoflo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sevoflo
2. Sevoflo 100% Inhalationsånga, Vätska För Hundar

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

SevoFlo

sevofluran

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SevoFlo. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SevoFlo ska användas.

För praktisk information om hur SevoFlo ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är SevoFlo och vad används det för?

SevoFlo används som generell anestesi för hundar. SevoFlo används både för att inducera och underhålla anestesi (medvetandeförlust) hos hundar. Det innehåller den aktiva substansen sevofluran, ett kemiskt ämne som har vätskeform vid rumstemperatur men som omvandlas till en gas (förångas) när det värms upp.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används SevoFlo?

SevoFlo ges med hjälp av speciell anestesiutrustning och vanligtvis i en noggrant kontrollerad gasblandning som innehåller syre. Hunden andas in gasblandningen, vilket gör att den blir medvetslös. Läkemedlet är receptbelagt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar SevoFlo?

När en hund ges en blandning av syre och sevofluran att andas in, inhaleras sevofluran i lungorna, varifrån det går in i blodomloppet och passerar in i hjärnan, där det framkallar ett medvetslöst tillstånd. Detta sker genom att ämnet binder och aktiverar receptorer för gammaaminosmörsyra (GABA), ett ämne som bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan. Sevofluran binder och

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

blockerar även receptorer för glutamat, ett ämne som bidrar till ökad elektrisk aktivitet i hjärnan. Genom att påverka dessa receptorer förstärker sevofluran effekterna av GABA samtidigt som det försvagar effekterna av glutamat, vilket leder till att medvetandegraden sjunker.

Vilken nytta med SevoFlo har visats i studierna?

Studier där effekten av SevoFlo jämförts med effekten av andra anestesimedel, exempelvis isofluran (en annan anestesigas), tiopental, propofol och ketamin samt diazepam har gjorts på hundar. SevoFlos effekt både när det gäller att inducera och underhålla anestesi har också undersökts. I studierna var SevoFlo lika effektivt vid en jämförelse med andra anestesimedel. SevoFlo visade sig ge en relativt snabb och smidig induktion av anestesi hos hundar, följt av en bra återhämtning. Studierna visade att sevofluran var säkert att använda för anestesiunderhåll tillsammans med andra läkemedel som ofta ges till hundar före eller under operationerna.

Vilka är riskerna med SevoFlo?

SevoFlo får inte ges till dräktiga eller lakterande tikar. Det får heller inte ges till hundar med konstaterad eller misstänkt malign hypertermikänslighet som är genetiskt betingad. Detta är ett sällsynt, livshotande tillstånd som karakteriseras av en mycket hög kroppstemperatur och orsakas av vissa generella anestesimedel. SevoFlo får inte heller ges till valpar som är yngre än 12 veckor.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av SevoFlo är lågt blodtryck, onormalt snabb andning, muskelstelhet, excitation, en tillfällig oförmåga att andas, mindre muskelsammandragningar och kräkningar.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för SevoFlo finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för SevoFlo. Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Detta veterinärläkemedel har utvecklats särskilt för hundar och är inte avsett för behandling av människor.

Oavsiktlig inhalation av sevofluranånga kan ge symtom som frossa, illamående, huvudvärk, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andningsdepression. SevoFlo måste därför hanteras med aktsamhet: eventuellt spill måste tas bort omedelbart, ångan får inte inhaleras och all kontakt med produkten med munnen måste undvikas. Gravida och ammande kvinnor får inte ha någon kontakt med produkten och de ska även undvika operationssalar och uppvakningsenheter för djur, där produkten används eller nyligen har använts. Vid oavsiktlig hud- eller ögonkontakt eller för mer information, se bipacksedeln.

Varför godkänns SevoFlo?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med SevoFlo är större än riskerna och rekommenderade att SevoFlo skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om SevoFlo

Den 11 december 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SevoFlo som gäller i hela EU.

EPAR för SevoFlo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur SevoFlo ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Sida 3/3