Bipacksedel: Information till patienten

Sevoflurane Piramal

sevofluran

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sevoflurane Piramal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Sevoflurane Piramal

3. Hur du får Sevoflurane Piramal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sevoflurane Piramal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sevoflurane Piramal är och vad det används för

Den aktiva substansen i Sevoflurane Piramal är sevofluran, vilket är ett narkosmedel som används vid operationer och andra ingrepp.

Det är ett inhalationsnarkosmedel som andas in som en ånga. Det gör att du hamnar i en djup sömn (induktion av narkos). Det upprätthåller också en djup, smärtfri sömn under vilken du kan genomgå kirurgi (underhållsanestesi).

Sevofluran som finns i Sevoflurane Piramal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Sevoflurane Piramal

Du ska inte ges Sevoflurane Piramal om:

• du är allergisk mot sevofluran eller något annat liknande narkosmedel

• du eller någon i din familj har en benägenhet för tillståndet malign hypertermi (snabb ökning i kroppstemperatur) under anestesi

• du tidigare har haft en svår reaktion efter narkos med sevofluran eller liknande narkosmedel, t.ex. har fått leverbesvär (t.ex. gulsot), feber eller avvikande blodvärden.

Tala med läkare innan du får Sevofluran Piramal om:

• du tidigare har fått narkos, i synnerhet om den upprepats under en kort tidsperiod. Du kan ha en ökad risk för leverbesvär

• du har någon sjukdom, annan än de som hör i hop med din operation, särskilt njur- eller hjärtbesvär, lågt blodtryck, svår huvudvärk, illamående eller kräkningar eller Pompes sjukdom hos barn.

• du har en neuromuskulär sjukdom, särskilt Duchennes muskeldystrofi

• du har förhöjt tryck i skallen (intrakraniellt tryck), t.ex. från en skallskada eller hjärntumör

• du löper risk för krampanfall (epilepsianfall)

• du är gravid eller ammar.

Andra läkemedel och Sevoflurane Piramal

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande:

• läkemedel som påverkar hjärtat som t.ex. adrenalin eller betablockerare

• lugnande medel (bensodiazepiner)

• starka smärtstillande medel som t.ex. morfin eller kodein

• muskelavslappnande medel

• isoniazid, används för behandling av infektioner

• andra narkosmedel, t.ex. lustgas, propofol, opioider (t.ex. alfentanil och sufentanil), eftersom sevofluran kan inverka på deras verkningssätt om de ges samtidigt.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Tala om för läkare eller narkosläkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Du ska inte ges Sevofluran Piramal om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.

Sevoflurane Piramal kan orsaka ökad blodförlust efter operationer som involverar livmodern.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av Sevoflurane Piramal till ammande mödrar eftersom det inte är känt huruvida sevofluran återfinns i bröstmjölk efter narkos.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra eller använda maskiner inom minst 24 timmar efter narkos.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du får Sevoflurane Piramal

Sevoflurane Piramal ges av en utbildad narkosläkare på en mottagning eller på sjukhus. Narkosläkaren avgör hur mycket sevofluran du behöver och när det ska ges.

Sevoflurane Piramal förvandlas till ånga (gas) i en förgasare. Du andas in det som en ånga.

Det kan användas för att få dig att somna före din operation eller, om du sövs med en injektion, så kan det användas för att upprätthålla narkos under en operation.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, narkosläkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.Det är dock vikigt att rådfråga din avdelningsläkare, sjuksköterska eller narkosläkare om du känner dig dålig.

Allvarliga biverkningar:

Följande biverkningar är allvarliga och du kan behöva uppsöka läkare omedelbart. Sjukhuspersonal övervakar dig genom hela narkosen och ger omedelbar hjälp när så behövs.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska vid något av följande:

• Allergisk reaktion som kan vara allvarlig, med svullnad i ansikte, tunga och svalg samt andningssvårighet.

• Malign hypertermi (mycket hög temperatur) som kan kräva intensivvård och kan vara dödlig. Detta tillstånd kan vara ärftligt.

• Ökade halter av kalium i blodet (hyperkalemi) som kan medföra hjärtrytmrubbningar och kan vara dödliga hos barn under den postoperativa fasen. Detta har setts hos patienter med neuromuskulär sjukdom, särskilt Duchennes muskeldystrofi.

Om du märker någon av följande, kontakta läkare eller sjuksköterska:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

• rastlöshet (agitation) hos barn

• långsam hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• hosta

• illamående och kräkningar.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100)

• rastlöshet (agitation) hos vuxna

• huvudvärk

• sömnighet

• yrsel

• snabb hjärtfrekvens

• högt blodtryck

• kramp i halsen, andningsproblem

• ökad salivutsöndring

• hypotermi, frossa

• feber

• avvikande blodsockerhalt, leverfunktionsvärden eller antal vita blodkroppar

• förhöjda nivåer fluorid i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000)

• förvirring

• avvikande hjärtrytm och avvikandehjärtslag

• astma, andningsstillestånd, låga syrgasnivåer

• urinstämma, glukos i urinen

• ökat eller minskat antal vita blodkroppar

• avvikande blodenzymnivåer.

Övriga biverkningar (ingen känd frekvens[kan inte beräknas från tillgängliga data])

• krampanfall särskilt hos barn

• muskelryckningar

• vätska i lungorna

• leverbesvär

• njursvikt

• överkänslighetsreaktioner som kan orsaka hudutslag, klåda, andfåddhet, rosslande andning, obehag i bröstet och svullnad i ansiktet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sevofluran Piramal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges både på flaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvara flaskan i upprätt läge.

Förvaras i skydd mot kyla.

Efter öppning ska innehållet i flaskan användas inom 8 veckor.

På grund av narkosmedlets flyktighet ska flaskan tillslutas väl.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Sevoflurane Piramal innehåller 100 % av det aktiva innehållsämnet sevofluran.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevofluran är en färglös vätska tillgänglig i bruna 250 ml glasflaskor (Med eller utan en yttre

PVC-beläggning).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth

Northumberland

NE61 3YA

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike - Sevofluran Piramal 100% vätska för att producera ånga för inhalation

Belgien - Sevoflurane- Piramal 100% flytande häller inandning par vapeur

Bulgarien - Sevofluran Piramal 100% inandning av ånga, vätska

Cypern - Sevofluran - Piramal

Tjeckien - Sojourn 100% tekutina K priprave inhalace Parou

Danmark - Sojourn TM

Estland - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Finland - Sevofluran Piramal 100% inhalaatiohöyry, neste

Tyskland - Sevofluran Piramal 100% vätska för att producera ånga för inhalation

Grekland - Sojourn TM Sevofluran 100% Inhalationsånga, vätska

Ungern - Sevofluran Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez

Island - Sevofluran Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Irland - Sevofluran 100% Inhalationsånga, vätska

Italien - Sevofluran Piramal

Lettland - Sevofluran Piramal 100% inandning av ånga, vätska

Litauen - Sevofluran Piramal 100% inhaliaciniai Garai skystis

Luxemburg - Sevofluran 100%

Malta - Sevofluran 100% Inhalationsånga, vätska

Nederländerna - Sevofluran 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norge - Sevofluran Piramal væske til inhalasjonsdamp

Polen - Sojourn

Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Rumänien - Sojourn lichid pentru vapori de inhalant.

Slovakien - Sevofluran Piramal

Slovenien - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Spanien - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del ånga

Sverige - Sevofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska

Storbritannien - Sevofluran 100% Inhalationsånga, vätska

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-02