PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Siccalactin vet., intramammär salva

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 plastspruta innehåller : Bensylpenicillinbenzatin 170 mg motsvarande 200.000 IE bensylpenicillin och dihydrostreptomycinsulfat motsvarande 400 mg dihydrostreptomycin.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Intrammamär salva

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Profylaktisk och terapeutisk behandling av mastiter orsakade av mikroorganismer känsliga för penicillinbenzatin och dihydrostreptomycin under sinperioden.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot bensylpenicillin, dihydrostreptomycin eller något ingående hjälpämne. Skall ej användas till lakterande kor.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas till dräktiga kor. Skall inte användas till lakterande kor.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den baktericida effekten av penicillin motverkas av bakteriostatiskt verkande farmaka som erytromycin och tetracykliner.

4.9 Dos och administreringssätt

1 plastspruta ges per juverfjärdedel.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

-

4.11 Karenstid

Slakt: 35 dygn.

Mjölk: Leverans av mjölk får ske tidigast 4 dygn efter kalvning om behandling skett 4 veckor eller längre tid före kalvning.

Leverans av mjölk får ske tidigast 30 dygn efter behandling om denna skett 4-1 veckor före kalvning, dock tidigast 4 dygn efter kalvning.

Leverans av mjölk får ske tidigast 30 dygn efter kalvning om behandling skett 1 vecka eller kortare tid före kalvning.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för intramammärt bruk, kombinationsmedel.

ATC-vet kod: QJ51RC24

Siccalactin vet. är ett kombinationspreparat vars verksamma substanser är dihydrostreptomycin (som tillhör gruppen aminoglykosider) och penicillinbenzatin.

Dihydrostreptomycin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes (RNA-transkription på ribosomnivå).

Dihydrostreptomycin är verksamt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa bakterier.

Clostridier, Pseudomonas aeruginosa och anaeroba bakterier är resistenta. Det finns tendens till snabb resistensutveckling.

Pencillinbenzatin utövar sin baktericida effekt genom att ingripa i cellväggssyntesen.

Pencillinbenzatin är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier och som regel mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus.

Betahemolyserande streptokocker och Streptococcus agalactie, dysgalactie och uberis, alla tre mastitagens, är generellt känsliga.

Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta.

Kombinationen penicillin och dihydrostreptomycin kan utöva en synergistisk antibakteriell effekt.

Preparatet har genom tillsats av komponenterna aluminiummonostearat och flytande paraffin en lång utsöndringstid, hos lakterande kor upp till 6 veckor, och ska därför inte användas till kor under pågående laktation.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiummonostearat

Vitt vaselin

Flytande paraffin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Intramammär salva i plastspruta à 8g.

Förpackningar: 4 x 8 g, 6 x 4 x 8g och 24 x 8 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar..

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9029

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1975-01-24 / 2007-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009-08-13

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant