Siduro 2,5 % gel

1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Gel för utvärtes bruk.

Utseende: homogen, genomskinlig gel.

För symptomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.

Dosering

Vuxna

Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området två till tre gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området. Den totala dygnsdosen bör ej överstiga 15 g per dag (7,5 g motsvarar ca 14 cm gelsträng). Behandlingstidens längd bör ej överstiga en vecka.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Administreringsssätt

Gelen masseras in i huden under några minuter.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kända överkänslighetsreaktioner såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria vid användning av ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra,acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur ( NSAID).

Sjukdomshistoria med tidigare ljuskänslighetsreaktioner.

Historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockare eller parfymer.

Exponering av solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium under behandling och två veckor efteråt.

Gelen skall inte heller användas på patologiskt förändrad hud, t.ex. eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår.

Ketoprofen är också kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).

Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion eftersom enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats med andra topikalt tillförda antiflogistika.

Gelen får ej användas tillsammans med ocklusiva förband.

Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon.

Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktion inklusive kutana reaktioner efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.

Det rekommenderas att skydda det behandlade området med kläder under användning av läkemedlet samt två veckor efter avslutad behandling för att undvika risken för fotosensibilisering.

Händerna ska tvättas noggrant efter varje applicering.

Patienter med astma i kombination med kronisk rinit, kroniskbihåleinflammation och/eller nasalpolypos har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller andra NSAIDs än befolkningen i övrigt.

Pediatrisk population: Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal administrering är låg.

I avsaknad av klinisk erfarenhet med gelformuleringen till gravida kvinnor och med hänvisning till systemiska beredningsformer:

Graviditet:

Under första och andra trimestern

Eftersom säkerheten av ketoprofen vid behandling av gravida kvinnor inte har fastställts, bör användning av ketoprofen under första och andra trimestern undvikas.

Under tredje trimestern

Under tredje trimestern kan alla prostaglandinsyntetashämmare, inklusive ketoprofen, inducera kardiopulmonell och renal skada hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma. Ketoprofen är därför kontraindicerat under sista trimestern.

Amning:

Dokumentation avseende utsöndring av ketoprofen i modersmjölk saknas. Ketoprofen rekommenderas ej till ammande mödrar.

Inga effekter har observerats.

Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan har rapporterats.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Mindre vanliga	Sällsynta	Mycket sällsynta	Ingen känd frekvens
Immunsystemet:				Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner
Hud och subkutan vävnad	Lokala hudreaktioner såsom erytem, eksem, pruritus och brännande känsla	Fotosensibilisering, urtikaria, fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade
Njurar och urinvägar			Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering är osannolikt vid lokal administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symptomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av antiflogistika sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Rörelseapparaten, ATC-kod: M02AA10

Siduro gel innehåller ketoprofen, ett fenylpropionsyraderivat av ickesteroid natur med analgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd. Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntesen samt trombocytaggregationen.

Upprepad lokal administrering av ketoprofen gel ger plasmanivåer som är ca 60 gånger lägre än efter peroral singeldos av ketoprofen

Biotillgängligheten av ketoprofen efter perkutan tillförsel av gelen har uppskattats till ca 5% av den som uppnås vid peroral administrering baserat på urinutsöndringsdata. Proteinbindningsgraden i plasma är ca 99%. Ketoprofen utsöndras via njurarna huvudsakligen i form av glukuronidkonjugat.

-

Etanol 96% 285 mg

Karboxypolymetylen

Trietanolamin

Renat vatten.

Ej relevant

3 år.

Förvaras vid högst 25C. Efter användandet skall skruvlocket åter skruvas på geltuben.

Aluminiumtub, på insidan täckt med ett lack av epoxyfenol.

1 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x 60 g, 1 x 100 g.

Handtvätt rekommenderas efter applicering.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

14912

1999-09-10 / 2009-09-10

2016-02-22