Information för alternativet: Silapo, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Silapo
2. Silapo 8000 Ie/0,8 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 30 000 Ie/0,75 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 40 000 Ie/1,0 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 6000 Ie/0,6 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 2000 Ie/0,6 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 3000 Ie/0,9 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 5000 Ie/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 4000 Ie/0,4 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 1000 Ie/0,3 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 20 000 Ie/0,5 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Silapo 10 000 Ie/1,0 Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/448577/2012

EMEA/H/C/000760

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Silapo

epoetin zeta

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silapo. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Silapo?

Silapo är en injektionsvätska, lösning. Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.

Silapo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel, vilket innebär att Silapo liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU och som innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet. Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa. Mer information om similarer finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Silapo för?

Silapo används i följande situationer:

•    Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.

•    Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.

•    För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.

Läkemedlet är receptbelagt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Silapo?

Behandling med Silapo måste påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.

Hos patienter med njurproblem kan Silapo injiceras i en ven eller under huden. Hos patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden och hos patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven under minst en till fem minuter. Dosen, injektionsfrekvensen och hur länge läkemedlet ska användas beror på varför Silapo ges och på patientens kroppsvikt och ska anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen. För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn). Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen. Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.

Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg och järntillskott ska ges under hela behandlingen. Silapo kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Silapo?

Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen. Erytropoietin bildas av njurarna. Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen. I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar. Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.

Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet. Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.

Hur har Silapos effekt undersökts?

Silapo studerades i experimentmodeller och på människor i syfte att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.

Silapo injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter). I den första studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att korrigera halten av röda blodkroppar hos 609 patienter under 24 veckor. I den andra studien jämfördes Silapos effekt med effekten av Eprex/Erypo när det gällde att upprätthålla halten av röda blodkroppar hos 313 patienter. Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor. Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor. I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen och den dos epoetin patienterna fick.

Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Silapo som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den

Silapo

andra studien jämfördes Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.

Vilken nytta har Silapo visat vid studierna?

Silapo korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo. I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen. I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Silapo och när de fick Eprex/Erypo. I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.

Silapo hade också effekt när det injicerades under huden. Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Silapo gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner. Dessutom var Silapo lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.

Vilka är riskerna med Silapo?

Liksom för andra läkemedel med epoetin observerades biverkningar under behandlingen främst hos patienter med kronisk njursvikt och cancer. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo är huvudvärk och förhöjt blodtryck. En kraftig blodtrycksförhöjning kan ibland åtföljas av symtom på encefalopati (hjärnsjukdom), t.ex. stickande migränliknande huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.

Silapo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft hjärtattack eller stroke eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.

Varför har Silapo godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo. CHMP ansåg därför att nyttan med Silapo är större än riskerna, liksom för Eprex/Erypo. Kommittén rekommenderade att Silapo skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Silapo

Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silapo som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Silapo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.

Silapo

Sida 3/3