iMeds.se

Sildenafil Mylan

Bipacksedel: Information till användaren


Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Sildenafil Mylan 100 mg filmdragerade tabletter

sildenafil


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sidenafil Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sidenafil Mylan

3. Hur du tar Sidenafil Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sidenafil Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Sildenafil Mylan är och vad det används för


Sildenafil Mylan tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Sildenafil Mylan underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad. Du ska inte ta Sildenafil Mylan om du inte har erektil dysfunktion.


Om du är kvinna ska du inte använda Sildenafil Mylan.


Sildenafil Mylan är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.


Sildenafil som finns i Sildenafil Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Mylan


Ta inte Sildenafil Mylan


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sildenafil Mylan


Du ska inte ta Sildenafil Mylan om du inte har erektil dysfunktion.


Du ska inte ta Sildenafil Mylan om du är kvinna.


Barn och ungdomar

Sildenafil Mylan ska inte ges till personer under 18 år.


Speciellt att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem

Du ska tala om för din doktor om du har njur- eller leverproblem. Din doktor kan besluta att din dos ska vara lägre.


Andra läkemedel och Sildenafil Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Sildenafil Mylan tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera den som behandlar ditt tillstånd att du tagit Sildenafil Mylan och när du gjorde det. Ta inte Sildenafil Mylan med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det.


Du ska inte ta Sildenafil Mylan om du tar mediciner som kallas för nitrater eller nicorandil (ett nitratliknande läkemedel), eftersom de i kombination med Sildenafil Mylan kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.


Du ska inte ta Sildenafil Mylan om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Mylan också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.


Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen (25 mg) av Sildenafil Mylan.


Vissa läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol, erytromycin och cimetidin kan öka effekten av sildenafil medan läkemedel såsom rifampicin kan minska dess effekt.


En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostata-förstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Sildenafil Mylan med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Mylan. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfareceptor-blockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta Sildenafil Mylan. Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Mylan.


Du ska inte använda Sildenafil Mylan samtidigt med någon annan peroral eller lokal behandling mot erektil dysfunktion inklusive PDE5-hämmare (såsom tadalafil).

Du ska inte använda Sildenafil Mylan om du samtidigt använder sildenafil eller bosentan för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).


Sildenafil Mylan med mat, dryck och alkohol

Sildenafil Mylan kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Sildenafil Mylan”). Om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar.


Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Mylan.


Du bör inte dricka grapefruktjuice när du tar Sildenafil Mylan eftersom grapefruktjuice kan öka effekten av detta läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Sildenafil Mylan ska inte användas av kvinnor.


Körförmåga och användning av maskiner

Sildenafil Mylan kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på Sildenafil Mylan innan du kör bil eller använder maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Sildenafil Mylan


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad startdos är 50 mg.


Du ska inte ta Sildenafil Mylanmer än en gång per dygn.


Du ska ta Sildenafil Mylanungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten.


Om du känner att effekten av Sildenafil Mylanär för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Sildenafil Mylanger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för Sildenafil Mylanatt fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan Sildenafil Mylanverkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.


Om Sildenafil Mylaninte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.


Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Mylan

Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar såsom huvudvärk, rodnad, yrsel, matsmältningsbesvär, nästäppa och effekter på synen (inklusive ljuskänslighet, dimsyn eller minskad synskärpa). Doser över 100 mg ökar inte effekten.


Ta inte fler tabletter än vad din läkare säger åt dig att ta.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som rapporterats i samband med användning av Sildenafil Mylan är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.


Sluta använda Sildenafil Mylan och kontakta genast din läkare om du upplever något av följande allvarliga symtom:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

En allergisk reaktion

Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.


Bröstsmärtor

Om detta sker under eller efter samlag, res dig upp i halvsittande ställning och försöka slappna av. Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Stroke eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack)

Symtom inkluderar domningar eller svaghet i armar eller ben, huvudvärk, yrsel och förvirring, synstörning, svårighet att svälja, sluddrigt tal och förlust av talförmågan.


Hjärtinfarkt

Symtom inkluderar tyngdkänsla över bröstet, bröstsmärtor som sprider sig till käken, nacke, armar och rygg, andnöd, svaghetskänsla och/eller yrsel, svettningar.


Snabba eller oregelbundna hjärtslag

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.


Blödning i penis


Plötslig nedsättning eller förlust av synen, vilket kan bero på blödning i bakre delen av

ögat, blockering av blodkärl i ögat eller ökat tryck i ögat vilket kan leda till en gradvis förlust av synen.


Allvarlig hudreaktion

Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.


• Krampanfall.


• Instabil angina (en typ av hjärtproblem) med bröstsmärtor under vila.


Ytterligare biverkningar som rapporterats efter introduktionen på marknaden är plötsligt dödsfall. De flesta av dessa män, men inte alla, hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil.


Andra biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem, effekter på synen (inklusive förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar), nästäppa och yrsel.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kräkningar, hudutslag, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus mycket starkt, ljuskänslighet, rinnande ögon, kliande ögon och skrovliga ögonlock, torra ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i näsans slemhinna (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

svimning, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, dubbelseende, svullnad i ögat eller ögonlocket, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, ögonirritation, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Sildenafil Mylan ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium,

magnesiumstearat.

- Filmdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), indigokarmin (E132),

triacetin.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


25 mg tabletterna är blå filmdragerade, runda bikonvexa tabletter markerade med ”M” på ena sidan och ”SL” ovanför ”25” på andra sidan.


50 mg tabletterna är blå filmdragerade, runda bikonvexa tabletter markerade med ”M” på ena sidan och ”SL” ovanför ”50” på andra sidan.


100 mg tabletterna är blå filmdragerade, runda bikonvexa tabletter markerade med ”M” på ena sidan och ”SL” ovanför ”100” på andra sidan.


Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8 eller 12 tabletter.


Sildenafil Mylan 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande 1, 2, 4, 8, 12, 24 eller 36 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm


Tillverkare

Mylan Hungary Kft.,

H‑2900 Komárom, Mylan utca 1,

Ungern


Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL,

Storbritannien


McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, Irland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning ovan.


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-21

6