Bipacksedel: Information till patienten

Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg och 100 mgfilmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sildenafil Pfizer innehåller den aktiva substansen sildenafil (som citrat) vilken tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Det verkar genom att underlätta för blodkärlen i din penis att vidga sig så att blodet kan flöda in när du är sexuellt stimulerad. Detta läkemedel underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.

Detta läkemedel är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård erigerad penis tillräcklig för sexuellt umgänge.

Sildenafil som finns i Sildenafil Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sildenafil Pfizer

• om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination med Sildenafil Pfizer kan leda till kraftigt blodtrycksfall. Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Pfizer också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Sildenafil Pfizer, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

• om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

• om du nyligen haft stroke eller hjärtinfarkt eller om du har lågt blodtryck.

• om du har vissa, sällsynta, ärftliga ögonsjukdomar (såsom retinitis pigmentosa).

• om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sildenafil Pfizer

• om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen)

• om du har deformerad penis eller någon sjukdom i penis såsom Peyronies sjukdom

• om du har hjärtproblem. Din läkare ska noggrant kontrollera om ditt hjärta tål den ökade ansträngning som sexuell aktivitet innebär

• om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)

• om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart.

Du ska inte använda detta läkemedel samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.

Du ska inte använda detta läkemedel samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.

Du ska inte ta Sildenafil Pfizer om du inte har erektil dysfunktion.

Du ska inte ta Sildenafil Pfizer om du är kvinna.

Särskilda omständigheter att ta hänsyn till när det gäller patienter med lever- eller njurproblem

Du ska tala om för läkaren om du har njur- eller leverproblem. Läkaren kan besluta att din dos ska vara lägre.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sildenafil Pfizer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sildenafil Pfizer tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor. Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om att du tagit detta läkemedel och när du gjorde det. Ta inte detta läkemedel med andra mediciner om inte läkaren säger att du kan göra det.

Du ska inte ta detta läkemedel om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall. Tala alltid om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.

Du ska inte ta detta läkemedel om du tar mediciner som kallas för kväveoxiddonatorer såsom amylnitrit (”poppers”), eftersom en kombination av sådana läkemedel med Sildenafil Pfizer också kan leda till kraftigt blodtrycksfall.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan läkaren föreskriva att du börjar med den lägsta dosen av detta läkemedel (25 mg).

En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit Sildenafil Pfizer med alfa-receptorblockerare. Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit detta läkemedel. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta detta läkemedel. Läkaren kan ordinera en lägre dos av detta läkemedel (25 mg).

Sildenafil Pfizer med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat, men om du tar det tillsammans med en kraftig måltid kan det ta lite längre tid innan det verkar.

Alkoholintag kan tillfälligt minska förmågan att få erektion. För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel och kan påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på detta läkemedel innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sildenafil Pfizer innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos är 50 mg.

Du ska inte ta Sildenafil Pfizer mer än en gång per dygn.

Du ska ta detta läkemedel ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge. Svälj tabletten hel med ett glas vatten.

Om du känner att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad. Den tid det tar för detta läkemedel att fungera varierar från person till person, men normalt tar det mellan en halv och en timme. Du kan märka att det tar längre tid innan detta läkemedel verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.

Om detta läkemedel inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Pfizer

Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar. Doser över 100 mg ökar inte effekten

Ta inte fler tabletter än vad läkaren säger åt dig att göra.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som rapporterats i samband med användning av detta läkemedel är vanligen lindriga till måttliga och varar bara en kort stund.

Sluta använda Sildenafil Pfizer och kontakta genast sjukvården om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Symtom inkluderar plötsliga väsljud, andningssvårigheter eller yrsel, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar eller hals.

Om detta sker under eller efter samlag:

• Res dig upp i halvsittande ställning och försök slappna av.

• Ta inte nitrater för att behandla bröstsmärtorna.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar ska du kontakta läkare omedelbart.

Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem, förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), förekomst av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, stroke, hjärtattack, oregelbundna hjärtslag, tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan, en känsla av att det blir trångt i halsen, avdomnad mun, blödning i bakre delen av ögat, dubbelseende, minskad synskärpa, onormal känsla i ögat, svullnad i ögat eller ögonlocket, små prickar eller fläckar i synfältet, att man ser en gloria runt ljuskällor, utvidgade pupiller, missfärgning av ögonvitan, blödning i penis, blod i sädesvätskan, torr näsa, svullnad inuti näsan, lättretlighet och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel.

Efter att läkemedlet har börjat marknadsföras och använts av patienter har sällsynta fall av instabil angina (en typ av hjärtproblem) och plötsligt dödsfall rapporterats. Det är värt att notera att de flesta, men inte alla, av de män som upplevde dessa symtom hade hjärtbesvär innan de tog denna medicin. Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (anhydrat), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, laktos (se avsnitt 2 ”Sildenafil Pfizer innehåller laktos”), triacetin, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sildenafil Pfizer tabletter är vita till benvita och avrundat rombformade. De är märkta “25”, “50” eller “100” på ena sidan. Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tillverkare

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-04