Document: Simdax 2,5 mg per ml conc f sol f inf PL change

• Simdax 2,5 mg per ml conc f sol f inf PL
• Simdax 2,5 mg per ml conc for sol for inf ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Levosimendan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Simdax är och vad det används för

2. Innan du använder Simdax

3. Hur du använder Simdax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simdax ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Simdax är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp).

Simdax både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Simdax gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med Simdax hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt.

Simdax används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen.

Använd inte Simdax

• om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller mot något av övriga innehållsämnen i Simdax

• om du har mycket lågt blodtryck eller onormalt snabb hjärtrytm

• om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

• vid sådan hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller tömning

• om du har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de Pointes.

Var särskilt försiktig med Simdax

• om du har någon njur- eller leversjukdom

• vid blodbrist och samtidig bröstsmärta

• om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om du har förmaksflimmer eller en onormalt låg halt kalium i blodet, kommer läkaren att vara extra försiktig vid användning av Simdax.

Tala om för din läkare innan behandlingen påbörjas om du har någon av ovanstående sjukdomar eller symtom.

Simdax bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du har fått andra hjärtmediciner genom dropp så kan ditt blodtryck sjunka om du får Simdax.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare innan behandlingen påbörjas om du är gravid eller tror att du är gravid. Det är inte känt ifall Simdax påverkar fostret under graviditet. Din läkare kommer att avgöra ifall nyttan för dig överväger den eventuella risken för ditt barn.

Information saknas om levosimendan passerar över i modersmjölk. Du ska därför inte amma då du får Simdax. Rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar någon medicin.

Viktig information om något hjälpämne i Simdax:

Denna medicin innehåller små mängder av etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml.

Simdax kommer att ges till dig som dropp och ges därför på sjukhuset där läkaren kan övervaka dig. Läkaren kommer att anpassa dosen individuellt för dig. Din läkare kommer att kontrollera hur du reagerar på Simdax (t.ex. genom att mäta puls, blodtryck, EKG och hur du mår). Om det behövs kan din läkare ändra dosen. Läkaren kan komma att övervaka dig i upp till 4-5 dagar efter att Simdax-infusionen avslutats.

Du får vanligtvis en snabb infusion under 10 minuter som följs av en långsammare infusion i upp till 24 timmar.

Din läkare ska kontinuerligt kontrollera hur du reagerar på Simdax. Läkaren kan minska hastigheten på infusionen om ditt blodtryck sjunker, om hjärtat slår för snabbt eller om du inte mår bra. Berätta för läkaren eller sjukvårdspersonal om du får hjärtklappning, om du känner yrsel eller om du upplever att effekten av Simdax är för svag eller för stark.

Om läkaren bedömer att du behöver mer Simdax och du inte har några biverkningar, kan hastigheten på din infusion ökas.

Din läkare kommer att ge din Simdax-infusion så länge du behöver den för att stödja ditt hjärta. Vanligtvis är detta i 24 timmar.

Effekten på hjärtat kvarstår i minst 24 timmar efter att Simdax-infusionen avslutats och kan kvarstå upp till 7-10 dagar.

Om du har fått mer Simdax än du borde

För höga doser av Simdax kan leda till att ditt blodtryck sjunker och pulsen ökar. Din läkare bedömer hur du ska behandlas baserat på ditt allmänna tillstånd.

Liksom alla läkemedel kan Simdax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) är:

Onormalt snabb hjärtrytm

Huvudvärk

Blodtrycksfall.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer) är:

Låg kaliumhalt i blodet

Sömnproblem

Yrsel

En typ av hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer (en del av hjärtat står och fladdrar istället för att slå ordentligt)

Extraslag

Hjärtsvikt

Ditt hjärta får inte tillräckligt med syre

Illamående

Förstoppning

Diarré

Kräkningar

Minskning av hemoglobinvärdet.

En typ av hjärtrytmrubbning som kallas kammarflimmer (en del av hjärtat står och fladdrar istället för att slå ordentligt) har rapporterats hos patienter som får Simdax.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några biverkningar. Din läkare kan minska dropphastigheten eller avsluta droppet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2C - 8C).

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Färdigberedd lösning används inom 24 timmar efter spädning.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är levosimendan 2,5 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är povidon, citronsyra och etanol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentratet är en klar gul eller orange lösning som ska spädas före administrering.

Förpackningsstorlekar

1, 4 eller 10 injektionsflaskor (Typ I glas) à 5 ml

1, 4 eller 10 injektionsflaskor (Typ I glas) à 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

P.O Box 65

FI-02101 Espoo

Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det nationella ombudet.

Ombud i Sverige

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Tfn: 08-623 64 40

Denna bipacksedel godkändes senast den: 2010-07-05

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Instruktioner för användning och hantering

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för engångsbruk. Före administrering ska, som för alla parenterala läkemedel, en visuell granskning göras av den spädda lösningen för att upptäcka partiklar och missfärgning.

• För beredning av en lösning av koncentrationen 0,025 mg/ml tillsätts 5 ml Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5%).

• För beredning av en lösning av koncentrationen 0,05 mg/ml tillsätts 10 ml Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till 500 ml glukoslösning 50 mg/ml (5%).
  
  

Dosering och administreringssätt

Simdax är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns.

Simdax ska spädas före administrering.

Infusionen är endast för intravenös användning och kan ges via en perifer eller central ven.

För doseringsanvisningar hänvisas till Produktresumén.