Simparica
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/596521/2015
EMEA/V/C/003991
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Simparica
sarolaner
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simparica. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simparica ska användas.
För praktisk information om hur Simparica ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Simparica och vad används det för?
Simparica är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla fästing-, lopp- och skabbangrepp hos hundar. Efter att Simparica administrerats varar dess effekt mot fästingar och loppor i minst 5 veckor. Simparica kan ingå som en del av hanteringen av loppallergidermatit (en allergisk reaktion mot loppbett). Det innehåller den aktiva substansen sarolaner.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur används Simparica?
Simparica finns som tuggtabletter (5, 10, 20, 40, 80 och 120 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Den styrka som tabletten (tabletterna) bör ha beror på hundens vikt.
Vid behandling av lopp- och fästingangrepp ska Simparica ges en gång i månaden under hela lopp-och/eller fästingsäsongen för optimal kontroll.
Vid behandling av skabb ges Simparica en gång i månaden under två påföljande månader.
Mer information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Simparica?
Den aktiva substansen i Simparica, sarolaner, verkar som ett "medel mot ektoparasiter". Detta innebär att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster. För att exponeras för den aktiva substansen måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och börja livnära sig på hundens blod. Sarolaner dödar parasiterna som har livnärt sig på hundens blod genom att verka på deras nervsystem. Den blockerar den normala vägen in och ut ur nervcellerna för laddade kloridpartiklar (joner), särskilt de som är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två substanser som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser). Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att parasiterna paralyseras och dör. Sarolaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och hjälper därmed till att minska föroreningen av hundens miljö.
Vilken nytta med Simparica har visats i studierna?
Simparicas effekt mot loppor undersöktes i en fältstudie på hundar som angripits av minst fem levande loppor. 189 hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 96 hundar fick ett annat läkemedel, spinosad. Simparica var lika effektivt som spinosad när det gällde att minska antalet loppor i upp till 90 dagar efter behandling.
En andra fältstudie utfördes på hundar som angripits av minst tre levande fästingar som satt sig fast. 122 hundar behandlades med Simparica under tre månader medan 59 hundar behandlades med ett annat läkemedel, fipronil, mot fästingar. Simparica var lika effektivt som fipronil när det gällde att minska antalet fästingar i upp till 90 dagar efter behandling.
En tredje studie bestod av hundar som angripits av skabb. 53 hundar behandlades med Simparica under två månader medan 26 hundar fick ett läkemedel som innehöll moxidectin och imidacloprid. Simparica var lika effektivt som moxidectin och imidacloprid när det gällde att eliminera levande kvalster i hudavskrap.
Vilka är riskerna med Simparica?
Eftersom loppor och fästingar måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet går det inte att utesluta risken för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Simparica. Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Tabletterna ska förvaras i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till läkemedlet.
Händerna ska tvättas efter hantering av läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare.
Varför godkänns Simparica?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Simparica är större än riskerna och rekommenderade att Simparica skulle godkännas för försäljning i EU.
Mer information om Simparica
Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simparica som gäller i hela EU.
EPAR för Simparica finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Simparica ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
Simparica
EMA/596521/2015
Page 3/3