Information för alternativet: Simponi, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Simponi
2. Simponi 100 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Simponi 50 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Simponi 100 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna Simponi 50 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/412395/2016

EMEA/H/C/000992

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Simponi

golimumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Simponi. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Simponi ska användas.

Praktisk information om hur Simponi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Simponi och vad används det för?

Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det används för att behandla följande sjukdomar:

•    Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna). Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet). Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.

•    Aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna). Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar. Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.

•    Axial spondylartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder). Det ges bland annat till

-    vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar,

-    vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).

•    Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen). Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges konventionella behandlingar.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• Juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).

Simponi används i kombination med metotrexat. Det ges till barn som väger minst 40 kg och som inte har svarat tillräckligt på behandling med metotrexat.

Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.

Hur används Simponi?

Behandling med Simponi ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att diagnosticera och behandla de sjukdomar som Simponi används för.

Simponi finns som förfyllda injektionspennor och sprutor (50 och 100 mg) som innehåller en injektionsvätska, lösning som injiceras under huden. Den rekommenderade dosen beror på den sjukdom Simponi används för att behandla och på patientens svar på behandlingen.

Efter instruktion kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta. Mer information finns i bipacksedeln.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Simponi?

Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp. Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a). Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Simponi används för att behandla. Genom att blockera TNF-a lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.

Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?

För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar. Huvudeffektmåtten baserades på antalet patienter vars symtom minskade i antal och svårighetsgrad med 20 eller 50 procent efter 14 eller 24 veckor. Ett annat huvudeffektmått som användes i en studie var förbättringen av patientens förmåga att utföra vardagliga sysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckor.

I den första studien då patienterna även fick metotrexat, konstaterades efter 14 veckor minskningar med 20 procent hos 55 procent av patienterna som fick Simponi (49 av 89), jämfört med 33 procent (44 av 133) hos patienterna som fick placebo. Studien visade också att förmågan att utföra vardagssysslor förbättrades hos patienter som fick Simponi. I den andra studien konstaterades efter 14 veckor minskningar med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155). I den tredje studien hos patienter som inte tidigare behandlats med antingen metotrexat eller annat läkemedel mot TNF-a konstaterades efter 24 veckor minskningar med 50 procent hos 40 procent av patienterna som fick Simponi tillsammans med metotrexat (64 av 159), jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo (47 av 160) och metotrexat. Data från röntgen som gjordes före och efter två års behandling visade färre ledskador hos patienter som fick Simponi än hos dem som fick placebo.

För behandling av psoriasisartrit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie på 405 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar. Huvudeffektmåtten baserades på antalet patienter hos vilka symtomens antal och svårighetsgrad minskade med 20 procent efter 14 veckor. 51 procent av patienterna som fick Simponi (74 av 146) hade efter 14 veckors behandling minskningar med 20 procent jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (10 av 113).

För behandling av ankyloserande spondylit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie som gjordes på 356 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar. Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter hos vilka symtomens antal och svårighetsgrad minskade med 20 procent efter 14 veckor. 59 procent av patienterna som fick Simponi (82 av 138) hade efter 14 veckors behandling minskningar med 20 procent jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).

För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit men som hade tecken på inflammation och inte svarat tillräckligt på behandling med NSAID-medel. Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter hos vilka symtomens antal och svårighetsgrad minskade med 20 procent efter 16 veckor. 71 procent av patienterna som fick Simponi (69 av 97) hade efter 16 veckors behandling minskningar med 20 procent jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).

För behandling av ulcerös kolit jämfördes Simponi med placebo i två huvudstudier på patienter som inte hade svarat eller inte kunde ges andra behandlingar. I den första studien med 1 065 patienter jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling. I den andra studien med 1 228 patienter jämfördes Simponi 50 eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad. Detta bedömdes efter 6 veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra. I den första studien svarade ungefär 51 procent av patienterna som fick induktionsbehandling med Simponi (med en startdos på 200 mg) på behandlingen efter 6 veckor, jämfört med ungefär 30 procent av patienterna som fick placebo. I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.

För juvenil idiopatisk artrit behandlades 173 patienter i åldern 2-18 år under 12 veckor med Simponi och metotrexat. Dessa patienter hade inte svarat tillräckligt på behandling med metotrexat tidigare. Efter 16 veckor hade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) 30 procents minskning av antalet och svårighetsgraden av symtomen. Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.

Vilka är riskerna med Simponi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet. De allvarligaste biverkningarna är allvarliga infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som innebär skador på det skyddande höljet runt nerverna som t.ex. ger synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit (inflammation i blodkärl) och lymfom och leukemi (olika typer av cancer i de vita blodkropparna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Simponi finns i bipacksedeln.

Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen). På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi. En fullständig förteckning över restriktioner för Simponi finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Simponi?

CHMP fann att nyttan med Simponi är större än riskerna och rekommenderade att Simponi skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?

Företaget som marknadsför Simponi ska förse läkare som förskriver Simponi med information om läkemedlets säkerhet. Patienter som behandlas med Simponi måste också få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Simponi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Simponi

Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Simponi som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Simponi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Simponi

EMA/412395/2016

Sida 4/4