Document: Simvastatin Brown film-coated tablet PL change

• Simvastatin Brown film-coated tablet PL
• Simvastatin Morningside film-coated tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Simvastatin Brown 10 mg, filmdragerad tablett

Simvastatin Brown 20 mg, filmdragerad tablett

Simvastatin Brown 40 mg, filmdragerad tablett

Simvastatin Brown 80 mg, filmdragerad tablett

simvastatin

Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns du information om:

1. Vad Simvastatin Brown är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Brown

3. Hur du tar Simvastatin Brown

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Brown ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Simvastatin Brown innehåller den aktiva substansen simvastatin. Simvastatin Brown är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det "onda" kolesterolet (LDL-kolesterol) och de fettämnen som kallas triglycerider. Dessutom höjer Simvastatin nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Brown tillhör den klass av läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är en av flera fettsubstanser som finns i blodet. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på insidan av väggarna i dina artärer och skapa plack. Så småningom kan det plack som har byggts upp leda till en förträngning av artärerna. Denna förträngning kan bromsa eller blockera blodflödet till vitala organ som hjärta och hjärna. Blockeringarna av blodflödet kan leda till en hjärtattack eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hindrar det onda kolesterolet från att bygga upp fettlagringar i artärerna och skyddar mot hjärtsjukdomar.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdomar.

Du bör fortsätta med en kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel.

Simvastatin används som tillägg till din kolesterolsänkande diet om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettnivåer i blodet (kombinerad hyperlipidemi).

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolhalten i blodet. Du kan också sättas på ytterligare behandlingar.

• kranskärlssjukdom (CHD) eller hög risk för CHD (eftersom du har diabetes, en historia av stroke eller annan kärlsjukdom). Simvastatin kan förlänga ditt liv genom att minska risken för hjärtproblem, oavsett mängden kolesterol i blodet.

Hos de flesta människor finns det inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Din läkare kan mäta kolesterol med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, håll koll på ditt kolesterolvärde och diskutera dina mål med din läkare.

Simvastatin som finns i Simvastatin Brown kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Simvastatin Brown

• om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller mot något av övriga ämnen som detta läkemedel innehåller (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och annan information).

• om du har en leversjukdom

• om du är gravid eller ammar

• om du tar medicine(r) med en eller flera av följande aktiva ingredienser:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla infektioner)

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV- proteashämmare används för HIV-infektioner)

• boceprevir eller telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• nefazodon (för behandling av depression)

• kobicistat (används för HIV-infektioner)

• gemfibrozil (används för att sänka kolesterol)

• ciklosporin (används av organtransplanterade patienter)
• danazol (ett konstgjort hormon som används vid behandling av endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Brown om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

Fråga din läkare ifall du är osäker på om din medicin finns med i ovanstående lista.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Brown:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• om du dricker stora mängder alkohol.

• om du någonsin har haft någon leversjukdom. Simvastatin Brown kanske inte är rätt för dig.

• om du ska genomgå en operation. Du kan behöva upphöra med Simvastatin Brown under en kort period.

• om du är av asiatiskt ursprung, då kan en annan dos kan vara lämplig för dig.

• om du tar, eller har tagit under de senaste 7 dagarna, ett läkemedel som kallas fusidinsyra (läkemedel mot bakteriell infektion) oralt eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra och simvastatin kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Brown och om du skulle få några symtom på leverproblem medan du tar Simvastatin Brown. Detta för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du har börjat använda Simvastatin Brown.

Om du har, eller löper risk att utveckla, diabetes, kommer din läkare att övervaka dig noga medan du behandlas med detta läkemedel. Du kommer sannolikt att vara i riskzonen för att utveckla diabetes om du har höga halter av socker och fetter i blodet, är överviktig och har ett högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har en allvarlig lungsjukdom.

Kontakta din läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet, därför att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga, inklusive nedbrytning av muskler som resulterar i njurskada. I mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat.

Risken för muskelnedbrytning är större vid högre doser av Simvastatin Brown, i synnerhet för dosen 80 mg. Risken för muskelnedbrytning är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller:

• du konsumerar stora mängder alkohol

• du har njurproblem

• du har sköldkörtelproblem

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• du har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel som kallas "statiner" eller fibrater

• du eller en nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Simvastatin har studerats hos 10-17 år gamla pojkar och flickor. Flickorna hade börjat sin menstruation åtminstone ett år tidigare (se avsnitt 3: Hur du tar Simvastatin Brown). Simvastatin har inte studerats hos barn yngre än 10 år. För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Simvastatin Brown

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kanske kommer att ta andra läkemedel med någon av följande aktiva ingredienser. Intag av Simvastatin Brown tillsammans med något av följande läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan tagits upp i ovanstående avsnitt "Ta inte Simvastatin Brown").

• ciklosporin (används ofta av organtransplanterade patienter)

• danazol (ett konstgjort hormon som används vid behandling av endometrios, ett tillstånd där slemhinnan i livmodern växer utanför livmodern)

• läkemedel med en aktiv ingrediens som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, eller vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner)

• fibrater med en aktiv ingrediens som gemfibrozil och bezafibrat (kolesterolsänkande)

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner). Ta inte fusidinsyra när du använder detta läkemedel. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används för att behandla AIDS)

• boceprevir eller telaprevir (används för att behandla hepatit C virusinfektion)

• nefazodon (används för att behandla depression)

• läkemedel med den aktiva substansen kobicistat (används för HIV-infektioner)

• amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

• kolchicin (används för att behandla gikt).

• Om du behöver ta oral fusidinsyra för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja med Simvastatin igen. Intag av Simvastatin med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

Bortsett från de läkemedel som anges ovan, tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare behöver särskilt veta om du tar medicin(er) med någon av följande aktiva ingredienser:

• läkemedel med en aktiv ingrediens för att förhindra blodproppar, såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterol)

• niacin (används också för att sänka kolesterol)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos).

Du bör också tala om för alla läkare som skriver ut ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Brown.

Simvastatin Brown med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller en eller flera ämnen som påverkar effekten av vissa läkemedel, inklusive Simvastatin Brown. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Graviditet och amning

Ta inte Simvastatin Brown om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du blir gravid då du tar Simvastatin Brown ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.

Ta inte Simvastatin Brown om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin Brown förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simvastatin Brown.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Brown innehåller laktos

Simvastatin Brown innehåller ett socker som kallas laktos. Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Din läkare kommer att bestämma lämplig tablettstyrka för dig, beroende på ditt tillstånd, din nuvarande behandling och din personliga riskstatus.

Ta alltid detta läkemedel precis enligt din läkares anvisningar. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Den rekommenderade dosen är Simvastatin Brown 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg och tas genom munnen en gång dagligen.

Vuxna:

Den vanliga startdosen är 10, 20 eller i vissa fall, 40 mg per dag. Läkaren kan justera dosen efter minst 4 veckor till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.

Din läkare kan ordinera lägre doser, särskilt om du tar vissa av ovan listade läkemedel eller om du har vissa njurbesvär.

Dosen 80 mg rekommenderas endast för vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärtproblem, och som inte har nått sina kolesterolmål med lägre doser.

Du bör hålla en lågkolesterolkost under tiden du tar Simvastatin Brown.

Ta tabletterna lika lång tid som läkaren anvisat.

Användning hos barn och ungdomar:

För barn (10-17 år) är den rekommenderade startdosen 10 mg per dag och tas på kvällen. Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg per dag.

Administreringssätt:

Ta Simvastatin Brown på kvällen. Du kan ta dem med eller utan mat. Fortsätt att ta Simvastatin Brown såvida inte läkaren säger åt dig att sluta.

Om din läkare har ordinerat Simvastatin Brown tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrebindande resiner bör du ta Simvastatin Brown minst 2 timmar före eller 4 timmar efter intaget av de gallsyrebindande resinerna.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Brown

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin Brown

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta bara din vanliga dos simvastatin vid den tid du brukar nästa dag.

Om du slutar att ta Simvastatin Brown

Tala med din läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolvärden kan börja öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Brown orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Följande sällsynta biverkningar har rapporterats.

Om du skulle få någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta ta medicinen och tala omedelbart om det för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. I sällsynta fall kan dessa muskelproblem vara allvarliga, där nedbrytning av muskler kan resultera i njurskada och i mycket sällsynta dödsfall.

• överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) inklusive:

• svullnad i ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter

• svår muskelsmärta, vanligtvis i axlar och höfter

• utslag med svaghet i armar, ben och nackmusklerna

• smärta eller inflammation i lederna (polymyalgia rheumatica)

• inflammation i blodkärlen (vaskulit)

• ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelfeber, hudkänslighet för solljus, feber, rodnad

• andnöd (dyspné) och sjukdomskänsla

• lupusliknande sjukdomsbild (inklusive hudutslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

• inflammation i levern med följande symtom: gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek-färgad avföring, trötthet eller svaghet, aptitlöshet, leversvikt (mycket sällsynt)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, stickningar, yrsel

• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, gasbildning, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar)

• hudutslag, klåda, håravfall

• svaghet

• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)

• dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring

Följande biverkningar har också rapporterats,(förekommer hos ett okänt antal användare):

• erektionsbesvär

• depression

• inflammation i lungorna som orsakar andningsproblem inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• problem med muskelsenor, ibland komplicerade av bristning.

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• sömnstörningar, inklusive mardrömmar

• sexuella svårigheter

• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga halter av blodsocker och blodfetter, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kommer att följa upp dig under tiden du tar detta läkemedel

• muskelsmärta, ömhet eller svaghet som är konstant och som inte försvinner efter avslutad behandling med Simvastatin-tabletter (förekommer hos ett okänt antal användare).

Laboratorievärden

I några blodprover har förhöjda leverfunktionsvärden och förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatinkinas) observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du upplever biverkningar, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala.

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen och blistret efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Simvastatin Brown tabletter innehåller

Den aktiva substansen är simvastatin.

Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol, magnesiumstearat och talk.

Filmdrageringen innehåller: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på en sida, märkta med “10”, “20”, “40” eller “80” på den skårade sidan och med “SVT” på motstående sida.

Förpackningsstorlek: Blisterförpackningar om 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Brown & Burk UK Limited,

5 Marryat Close,

Hounslow West,

Middlesex,

TW4 5DQ,

Storbritannien

Lokal Företrädare: Brown & Burk AB

Carlsgatan 12 A

211 20 Malmö

Denna bipacksedel godkändes senast den 2016-10-04