Bipacksedel: informationtill användaren

Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter

Simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Simvastatin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Orion

3. Hur du tar Simvastatin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simvastatin Orion är och vad det används för

Simvastatin Orion innehåller Simvastatin och är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL‑kolesterol) och blodfetter så kallade triglycerider. Simvastatin ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL‑kolesterol). Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel. Simvastatin tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL‑kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack‑inlagring kan så småningom leda en till förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL‑kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Simvastatin används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi)

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kan även få annan behandling

• kranskärlssjukdom eller om du löper risk att utveckla kranskärlssjukdom (på grund av att du har diabetes, tidigare haft slaganfall eller andra kärlsjukdomar). Behandling med simvastatin kan leda till förlängd överlevnad genom att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, oavsett kolesterolmängden i ditt blod.

Hos de flesta ger högt kolesterol inga omedelbara symtom. Din läkare kan mäta din kolesterolnivå med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, följ upp din kolesterolnivå och diskutera dina mål med din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Orion

Ta inte Simvastatin Orion:

• om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du har leverbesvär

• om du är gravid eller ammar

• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner)

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (HIV‑proteashämmare används vid HIV‑infektioner)

• boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)

• ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Varningar och försiktighet

Informera läkaren:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• om du har en hög alkoholkonsumtion.

• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin Orion kanske inte är rätt läkemedel för dig.

• om du ska genomgå en operation. Behandlingsuppehåll med Simvastatin Orion kan behöva göras under en kortare tid.

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Orion, samt om du får några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Orion. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simvastatin Orion.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Orion och gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion

• du har njurbesvär

• du har besvär med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade "statiner" eller fibrater

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Andra läkemedel och Simvastatin Orion

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simvastatin Orion tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Ta inte Simvastatin Orion ").

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra (används vid behandling av bakteriella infektioner). Ta inte fusidinsyra under tiden du använder detta läkemedel. Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.

• HIV‑proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS)

• boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär)

• kolkicin (används vid behandling av gikt).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Om du är av kinesiskt ursprung är det särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder niacin (nikotinsyra) eller ett läkemedel som innehåller niacin.

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Orion.

Simvastatin Orion med mat, dryck och alkohol

Alkohol

Du bör undvika att dricka stora mängder alkohol medan du tar simvastatin. Innan du börjar ta detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du ofta dricker alkohol eller om du dricker stora mängder.

Grapefruktjuice

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Orion. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Simvastatin Orion ska inte tas under graviditeten.

Om behandling med Simvastatin Orion är nödvändig så ska kvinnor i fertil ålder använda en tillförlitlig preventivmetod.

Sluta ta Simvastatin Orion om du planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid. Fråga din läkare om råd inför fortsatt behandling.

Ta inte Simvastatin Orion om du ammar. Om du planerar att amma, sluta ta Simvastatin Orion. Fråga din läkare om råd inför fortsatt behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin påverkar i normala fall inte förmågan att köra bil eller använda maskiner, men i sällsynta fall kan yrsel förekomma. Du bör ha detta i åtanke när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.Laktosinnehållet är ungefär 70 mg i en 10 mg tablett, 140 mg i en 20 mg tablett, 280 mg i en 40 mg tablett och 560 mg i en 80 mg tablett.

3. Hur du tar Simvastatin Orion

Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Under tiden du tar Simvastatin Orion bör du stå på en kolesterolsänkande diet.

Dosering:

Den rekommenderade dosen är en tablett Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gång dagligen. Tabletten ska sväljas.

Vuxna:

Den vanligaste startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.

Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

Barn:

Den rekommenderade startdosen för barn (10 – 17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Administreringssätt:

Ta Simvastatin Orion på kvällen. Simvastatin Orion kan tas med eller utan mat.

Om din läkare har ordinerat Simvastatin Orion tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin Orion åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Under behandlingen med Simvastatin Orion kan vissa laboratorieundersökningar behöva göras, detta för att övervaka effekten och säkerheten av läkemedlet. Det är viktigt att du går på samtliga laboratorieundersökningar som blivit ordinerade för dig.

Fortsätt att ta Simvastatin Orion om inte din läkare har sagt till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralentelefon 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin Orion

Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos eller en högre dos för att kompensera för glömd tablett dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande indelning används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

Följande sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats.

Om någon av dessa allvarliga biverkningar uppstår, sluta ta ditt läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök en akutmottagning på närmsta sjukhus.

• svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter

• svår muskelvärk, vanligtvis i axlar och höfter

• utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur

• värk eller inflammation i lederna (reumatisk polymyalgi)

• inflammation i blodkärl (vaskulit)

• blåmärken av okänd orsak, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelutslag, hudkänslighet mot solbestrålning, feber, rodnad

• andnöd (dyspné) och allmän sjukdomskänsla

• lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

• inflammation i levern med följande symtom: gulaktig färg av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitlöshet, leversvikt (mycket sällsynt)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, myrkrypningar, yrsel

• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, dyspepsi, diarré, illamående, kräkningar)

• utslag, klåda, håravfall

• svaghet

• sömnsvårigheter (mycket sällsynt)

• dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring.

Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens):

• depression

• inflammation i lungorna som orsakar andningsbesvär inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• problem med senor, ibland försvårad med bristning i senan

• muskelsvaghet som är ihållande.

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• sömnstörningar inkluderande mardrömmar

• sexuella problem

• diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Laboratorievärden

I några blodprover har förhöjningar av leverfunktionsvärden och ett muskelenzym (kreatininkinas) observerats.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Simvastatin Orion ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är simvastatin och varje tablett innehåller 10 mg, 20 mg, 40 mg respektive 80 mg.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: askorbinsyra, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, citronsyramonohydrat, butylhydroxianisol (E320).

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E173) (10 mg och 20 mg tabletter). För 40 mg och 80 mg tabletter är innehållsämnena desamma, med undantag för avsaknad av gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• 10 mg tablett: ljusröd, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”01” på den andra.

• 20 mg tablett: ljusröd, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”02” på den andra.

• 40 mg tablett: rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”03” på den andra.

• 80 mg tablett: rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”04” på den andra.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 28 och 98 tabletter.

HDPE-burk:

Simvastatin Orion 10 mg, 20 mg och 40 mg: 30, 100, 250, 500 och 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel i Sverige:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-09-18