iMeds.se

Simvastatin Ranbaxy

Information för alternativet: Simvastatin Ranbaxy 20 Mg Filmdragerad Tablett, Simvastatin Ranbaxy 40 Mg Filmdragerad Tablett, Simvastatin Ranbaxy 10 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ
Document: Simvastatin Ranbaxy film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Simvastatin Ranbaxy 10 mg, 20 mg, och 40 mg filmdragerade tabletter


simvastatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Simvastatin Ranbaxy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Simvastatin Ranbaxy

3. Hur du använder Simvastatin Ranbaxy

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Ranbaxy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Simvastatin Ranbaxy är och vad det används för


Simvastatin Ranbaxy innehåller den aktiva substansen simvastatin. Simvastatin Ranbaxy är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter, så kallade triglycerider. Simvastatin Ranbaxy ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL‑kolesterol), Simvastatin Ranbaxy tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.


Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.


LDL‑kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack‑inlagring kan så småningom leda en till förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.


HDL‑kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.


Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.


Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.


Simvastatin Ranbaxy används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:



Hos de flesta ger högt kolesterol inga omedelbara symtom. Din läkare kan mäta din kolesterolnivå med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, följ upp din kolesterolnivå och diskutera dina mål med din läkare.


Simvastatin som finns i Simvastatin Ranbaxy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Simvastatin Ranbaxy


Använd inte Simvastatin Ranbaxy:

om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)


Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Ranbaxy om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).


Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Ranbaxy.


Informera läkaren:


Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Ranbaxy, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Ranbaxy. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.


Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simvastatin Ranbaxy.


Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.


Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.


Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.


Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Ranbaxy, gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:


Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.


Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Simvastatin Ranbaxy har studerats hos pojkar i åldern 10 – 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3: Hur du använder Simvastatin Ranbaxy). Simvastatin Ranbaxy har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.


Andra läkemedel och Simvastatin Ranbaxy:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta att ta detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Simvastatin Ranbaxy igen. Intag av Simvastatin Ranbaxy tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.


Att ta Simvastatin Ranbaxy tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Använd inteSimvastatin Ranbaxy").


Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:


Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Ranbaxy.


Simvastatin Ranbaxy med mat och dryck:

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Ranbaxy. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid då du tar Simvastatin Ranbaxy ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.


Ta inte Simvastatin Ranbaxy om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner:

Simvastatin Ranbaxy förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simvastatin Ranbaxy.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Simvastatin Ranbaxy innehåller laktos

Simvastatin Ranbaxyinnehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Simvastatin Ranbaxy


Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil.


Ta alltid Simvastatin Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du ska fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Ranbaxy.


Dosering:

Rekommenderad dos är Simvastatin Ranbaxy 10mg, 20 mg, 40 mg eller två tabletter Simvastatin Ranbaxy 40 mg (totalt 80 mg) en gång dagligen.


Vuxna:

Den vanligaste startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.


Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär.


Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.


Användning hos barn och ungdomar:

Den rekommenderade startdosen för barn (10 – 17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.


Administreringssätt:

Ta Simvastatin Ranbaxy på kvällen. Simvastatin Ranbaxy kan tas med eller utan mat.

Fortsätt att ta Simvastatin Ranbaxy om inte din läkare har sagt till dig att sluta.


Om din läkare har ordinerat Simvastatin Ranbaxytillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin Ranbaxyåtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.


Om du har använt för stor mängd Simvastatin Ranbaxy:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Simvastatin Ranbaxy:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta bara din vanliga dos Simvastatin Ranbaxy vid den tid du brukar nästa dag.


Om du slutar att ta Simvastatin Ranbaxy

Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande indelning används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Följande sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats.

Om någon av dessa allvarliga biverkningar uppstår, sluta ta ditt läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök en akutmottagning på närmsta sjukhus.


muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller -kramper. I sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit

överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive:


Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:


Följande biverkningar har även rapporterats, men förekomsten kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens):

erektionsbesvär


Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:


Laboratorievärden

I några blodprover har förhöjningar av leverfunktionsvärden och ett muskelenzym (kreatininkinas) observerats.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Simvastatin Ranbaxy ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är simvastatin. En tablett innehåller antingen 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.


Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, delvis pregelatiniserad majsstärkelse (1500), askorbinsyra, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.


Filmdrageringen:

10 mg:Opadry 20A 54963 rosa, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).


20 mg:Opadry 20A 56532 brun, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).


40 mg:Opadry 20A 54964 rosa, består av: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E 171), talk, gul, röd, svart järnoxid (E 172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett

10 mg: 8,0 mm ± 0,3 mm lång och 6,0 mm ± 0,3 mm bred, persikofärgad, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”10” på den andra sidan.

20 mg: 10,0 mm ± 0,3 mm lång och 7,5 mm ± 0,3 mm bred brun, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”20” på den andra sidan.

40 mg: 12,0 mm ± 0,3 mm lång och 9,0 mm ± 0,3 mm bred, rödbrun, oval, filmdragerad tablett märkt med ”SST” på ena sidan och ”40” på den andra sidan.


Blister av PVDC-överdragen klar, genomskinlig PVC-film med baksida av hård värmeförslutbar aluminiumfolie överdragen med värmeförslutningslack.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Sjukhusförpackning: 10 x 30 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

London W4 5YE

Storbritannien


Tillverkare:

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary, Irland

Terapia S.A., 124, Fabricii Street, 400632, Cluj Napoca, Rumänien


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-16