iMeds.se

Simvastatin Sandoz

Information för alternativet: Simvastatin Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett, visar 4 alternativ

Bipacksedel: Information till patienten


Simvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter


simvastatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Simvastatin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Sandoz

3. Hur du tar Simvastatin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Simvastatin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Simvastatin Sandoz är och vad det används för


Simvastatin Sandoz är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL‑kolesterol) och blodfetter, så kallade triglycerider.


Simvastatin Sandoz ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL‑kolesterol). Simvastatin Sandoz tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.


Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL‑kolesterol.


LDL‑kolesterol kallas ofta det ”onda” kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack‑inlagring kan så småningom leda en till förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.


HDL‑kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det ”onda” kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.


Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.


Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.


Simvastatin Sandoz används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:


Hos de flesta ger högt kolesterol inga omedelbara symtom. Din läkare kan mäta din kolesterolnivå med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, följ upp din kolesterolnivå och diskutera dina mål med din läkare.


Simvastatin som finns i Simvastatin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Sandoz


Ta inte Simvastatin Sandoz


Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Sandoz om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).


Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Sandoz:


Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Sandoz, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Sandoz. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.


Din läkare vill kanske också ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat använda Simvastatin Sandoz.


Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.


Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.


Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.


Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Sandoz, gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:


Andra läkemedel och Simvastatin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med någon av följande aktiva substanser. Att ta Simvastatin Sandoz tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför ”Ta inte Simvastatin Sandoz”).


Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om när det är säkert att börja ta Simvastatin Sandoz igen. Intag av Simvastatin Sandoz tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.


Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med någon av följande aktiva substanser:


Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Sandoz.


Simvastatin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Sandoz. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Informera din läkare om du dricker stora mängder alkohol.


Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av simvastatin har studerats hos pojkar i åldern 10‑17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3 ”Hur du tar Simvastatin Sandoz”).

Simvastatin har inte studerats hos barn under 10 års ålder.

För ytterligare information, kontakta läkare.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Ta inte Simvastatin Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller om du tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid medan du använder Simvastatin Sandoz ska du genast sluta använda tabletterna och kontakta din läkare.


Ta inte Simvastatin Sandoz om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du bör ändå ha i åtanke att vissa personer har upplevt yrsel efter att de tagit simvastatin.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Simvastatin Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Simvastatin Sandoz


Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil.


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Sandoz.


Rekommenderad dos är en tablett via munnen en gång om dagen.


Vuxna:

Den vanligaste startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.


Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär.


Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.


Användning för barn och ungdomar:

Den rekommenderade startdosen för barn (10‑17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.


Administreringssätt

Ta medicinen på kvällen. Du kan ta den med eller utan mat. Fortsätt att ta medicinen om inte din läkare har sagt till dig att sluta.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Om din läkare har ordinerat Simvastatin Sandoz tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin Sandoz åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.


Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du överdoserat ska din läkare vidta symtomatiska och stödjande åtgärder.


Om du har glömt att ta Simvastatin Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt behandlingen med den ordinerade dosen.


Om du slutar att använda Simvastatin Sandoz

Tala med din läkare eller apotekspersonalen eftersom ditt kolesteolvärde kan stiga igen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om någon av dessa allvarliga biverkningar uppstår, sluta ta ditt läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:


Följande biverkningar har också rapporterats:


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Simvastatin Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret/tablettburken efter ”Utg.dat.” eller ”Exp”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.


Blister:

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.


Tablettburk:

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E 300), citronsyra (E 330), magnesiumstearat.


Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Simvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är ljusröddragerade, ovala, skårade, konvexa tabletter, märkta med SIM 10 på ena sidan. Simvastatin Sandoz 10 mg finns i följande förpackningar:


Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 70, 80, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter


Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 105 och 250 filmdragerade tabletter.


Tabletterna kan delas i två lika stora doser längs brytskåran.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumänien

eller

ACRAF SPA, Via Vecchia Del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Italien

eller

LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Stryków, Polen


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-20