Information för alternativet: Singulair 10 Mg Filmdragerad Tablett, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Singulair 10 Mg Filmdragerad Tablett
2. Singulair 4 Mg Tuggtablett
3. Singulair 5 Mg Tuggtablett
4. Singulair 4 Mg Granulat
5. Singulair 4 Mg Tuggtablett Singulair 10 Mg Filmdragerad Tablett Singulair 5 Mg Tuggtablett Singulair 10 Mg Filmdragerad Tablett Singulair 5 Mg Tuggtablett Singulair 10 Mg Filmdragerad Tablett Singulair 4 Mg Granulat

Bipacksedel: Information till användaren

Singulair 10 mg filmdragerade tabletter

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Singulair är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Singulair

3. Hur du tar Singulair

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Singulair ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Singulair är och vad det används för

Vad Singulair är

Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s. k. leukotriener.

Hur Singulair verkar

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s. k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit).

När Singulair ska användas

Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Singulair används för behandling av vuxna och ungdomar, 15 år och äldre som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning.

• Singulair kan också användas mot säsongsbunden allergisk rinit hos de patienter där Singulair används för att behandla astma.

Beroende på dina symtom och svårighetsgraden av din astma avgör din läkare hur Singulair ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma inkluderar:

• Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Vad är säsongsbunden allergi?

Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon.

2. Vad du behöver veta innan du tar Singulair

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft.

Ta inte Singulair

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Singulair

• Om astmasymtomen eller andningen förvärras, kontakta omgående din läkare.

• Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.

• Det är viktigt att du eller ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.

• Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om du får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.

• Om du vet att astman förvärras av acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID), använd då inte dessa läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 15 år.

Det finns andra beredningsformer av detta läkemedel tillgängliga för barn och ungdomar under 18 år som är baserade på åldersgrupp.

Andra läkemedel och Singulair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Tala om för läkaren om du använder följande mediciner innan du börjar ta Singulair:

• fenobarbital (medel mot epilepsi)

• fenytoin (medel mot epilepsi)

• rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner)

• gemfibrozil (medel mot höga blodfettsnivåer)

Singulair med mat och dryck

Singulair 10 mg filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Singulair.

Graviditet

Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.

Amning

Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Singulair under amning eller planerad amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. Dock har yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Singulair 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Singulair

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.

• Det är viktigt att du fortsätter att ta Singulair dagligen både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma.

Vuxna och ungdomar, 15 år och äldre:

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett som tas en gång dagligen till kvällen.

Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.

Detta läkemedel ska tas genom munnen.

Singulair 10 mg kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Singulair

Kontakta omedelbart läkare för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ta Singulair

Försök att ta Singulair enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Singulair

Singulair kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Singulair så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med Singulair 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos minst 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett troligt samband föreligger:

• magont

• huvudvärk

Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Frekvensen för eventuella biverkningar som uppräknas nedan definieras enligt följande klassificering:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• övre luftvägsinfektion (Mycket vanliga)

• ökad blödningsbenägenhet (Sällsynta)

• allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings‑ eller sväljsvårigheter (Mindre vanliga)

• beteende- och humörförändringar [förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression (Mindre vanliga), darrningar, uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga (Sällsynta), hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (Mycket sällsynta)]

• yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (Mindre vanliga)

• hjärtklappning (Sällsynta)

• näsblod (Mindre vanliga), svullnad (inflammation) i lungorna (Mycket sällsynta)

• diarré, illamående, kräkningar (Vanliga), muntorrhet, matsmältningsbesvär (Mindre vanliga)

• hepatit (leverinflammation) (Mycket sällsynta)

• hudutslag (Vanliga), blåmärken, klåda, nässelutslag (Mindre vanliga), ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (Mycket sällsynta)

• led‑ eller muskelvärk, muskelkramper (Mindre vanliga)

• feber (Vanliga), svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad (Mindre vanliga).

Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom (se avsnitt 2).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Singulair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är montelukast. En tablett innehåller montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (89,3 mg), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa (E463) och magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg Singulair tablett är beige, avrundat fyrkantig, filmdragerad, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 117 på den andra.

Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletter.

Blister (endos) i förpackningar om: 49x1, 50x1 och 56x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V. P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nederländerna

Information lämnas av Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 45192 104 30 Stockholm Tel: 077-570 04 88

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-01-26