Information för alternativet: Sinova Forte Dragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sinova Forte Dragerad Tablett
2. Sinova Forte Dragerad Tablett

produktresumé

Sinova forte, dragerade tabletter

1 dragerad tablett innehåller:

12mg pulveriseradGentiana lutea L., radix (gullgentiana), motsvarande 12mg torkad rot av gullgentiana,

36mg pulveriserade Primula-arter (Primula verisL., flos (gullviva) och/eller Primula elatior L.,Hill, flos (lundviva)), motsvarande 36mg torkade blommor från Primula-arter,

36mg pulveriseradeRumex-arter(Rumex acetosa L., herba (ängssyra), Rumex acetosella L., herba (bergsyra), Rumex obtusifolius L., herba (tomtskräppa), Rumex patientia L., herba (spenatskräppa), Rumex crispus L., herba (krusskräppa) och/eller Rumex thyrsiflorus Fingerh., herba (stor ängssyra)), motsvarande 36mg torkad ört av Rumex-arter,

36mg pulveriseradSambucus nigra L., flos (fläder), motsvarande 36mg torkade fläderblommor,

36mg pulveriseradVerbena officinalis L., herba (järnört), motsvarande 36mg torkad järnört.

Hjälpämnen med känd effekt:

Glukos (flytande) 2,7mg, laktosmonohydrat 48,5mg, sackaros 122,8mg och sorbitol 0,4mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Dragerad tablett

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak.

Den dragerade tabletten har en diameter på 10,3 – 10,9 mm.

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom i näsan och dess bihålor vid förkylning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder:

1 tablett 3 gånger dagligen.

Pedriatrisk population:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas hela med lite vätska (t.ex. ett glas vatten), efter måltider.

Behandlingstid

Sinova forte bör inte användas längre än 2 veckor. Se avsnitt 4.4.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Magsår.

4.4 Varningar och försiktighet

Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma.
Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt 4.8).

Patienter med gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinova forte ska helst tas efter måltider med ett glas vatten.

Om symptomen från näsa och bihålor kvarstår längre än 2 veckor, förvärras, återkommer ofta, och/eller åtföljs av feber och upphostningar av varigt slem, bör patienten bedömas av läkare.

Sinova forte innehåller glukos, laktosmonohydrat, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom tillräckliga data saknas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I en retrospektiv studie på 762 gravida kvinnor sågs inga tecken på fosterskadande effekter av Sinova. Djurstudier tyder inte på någon reproduktiv toxicitet. Tillgängliga data bedöms dock vara ofullständiga och därför rekommenderas inte användning av Sinova forte under graviditet.

Amning

Det är okänt om de aktiva substanserna i Sinova forte utsöndras i bröstmjölk. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sinova forte har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Magbesvär (t.ex. magknip, illamående) är ovanliga.

Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. exantem, erytem, pruritus) är sällsynta. Dessutom kan allergiska reaktioner som angioödem, andnöd och ansiktsödem förekomma. Frekvensen är inte känd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Behandling av överdos: I händelse av överdos bör symtomatisk behandling inledas.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning

ATC-kod: R05X

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. I djurstudier har b1 a sekretolytisk effekt noterats.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga genotoxiska eller reproduktionstoxikologiska effekter sågs i utförda tester.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Talk

Laktosmonohydrat

Kalciumkarbonat

Potatisstärkelse

Majsstärkelse

Dextrin

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Stearinsyra

Titandioxid (färgämne E 171)

Glukos, flytande

Gelatin

Indigokarmin aluminiumlack (färgämne E 132)

Shellack

Magnesiumoxid, lätt

Sorbitol

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk

Montanglykolvax

Riboflavin (E 101)

Ricinolja, raffinerad

Klorofyllin-kopparkomplex (E 141)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister-förpackning PVC/PVDC/Al i ytterförpackning av papp.

20 och 50 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Tyskland

Telefon +49-9181-23190

Fax +49-9181-231265

E-mail: info@bionorica.de

26757

2012-04-30

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-07-15