iMeds.se

Sinova

Information för alternativet: Sinova Dragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-12-21

produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Sinova, dragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dragerad tablett innehåller:

6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., radix (gullgentiana), motsvarande 6 mg torkad rot av gullgentiana,

18 mg pulveriserade Primula-arter (Primula veris L., flos (gullviva) och/eller Primula elatior L. Hill, flos (lundviva)), motsvarande 18 mg torkade blommor från Primula-arter,

18 mg pulveriserade Rumex-arter (Rumex acetosa L., herba (ängssyra), Rumex acetosella L., herba (bergsyra), Rumex obtusifolius L., herba (tomtskräppa), Rumex patientia L., herba (spenatskräppa), Rumex crispus L., herba (krusskräppa) och/eller Rumex thyrsiflorus Fingerh., herba (stor ängssyra)), motsvarande 18 mg torkad ört av Rumex-arter,

18 mg pulveriserad Sambucus nigra L., flos (fläder), motsvarande 18 mg torkade fläderblommor,

18 mg pulveriserad Verbena officinalis L., herba (järnört), motsvarande 18 mg torkad järnört.


Hjälpämnen med känd effekt:

Glukos (flytande) 1,4 mg, laktosmonohydrat 24,2 mg, sackaros 61,9 mg och sorbitol 0,2 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM

Drageradtablett


Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak.

Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 – 8,3 mm.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom i näsan och dess bihålor vid förkylning.


4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder:

2 tabletter 3 gånger dagligen.

Barn från 6 till 11 år:

1 tablett 3 gånger dagligen.


Rekommenderas inte till barn under 6 år.


Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas hela med lite vätska (t.ex. ett glas vatten), efter måltider.


Behandlingstid

Sinova bör inte användas längre än 2 veckor. Se avsnitt 4.4.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Magsår.


4.4 Varningar och försiktighet

Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma.
Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt 4.8).


Patienter med gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinova ska helst tas efter måltider med ett glas vatten.


Om symptomen från näsa och bihålor kvarstår längre än 2 veckor, förvärras, återkommer ofta, och/eller åtföljs av feber och upphostningar av varigt slem, bör patienten bedömas av läkare.


Sinova innehåller glukos, laktosmonohydrat, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillräckliga data saknas.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I en retrospektiv studie på 762 gravida kvinnor sågs inga tecken på fosterskadande effekter av Sinova. Djurstudier tyder inte på någon reproduktiv toxicitet av Sinova. Tillgängliga data bedöms dock vara ofullständiga och därför rekommenderas inte användning av Sinova under graviditet.


Amning

Det är okänt om de aktiva substanserna i Sinova utsöndras i bröstmjölk. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.


Fertilitet

Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sinova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.


4.8 Biverkningar

Magbesvär (t.ex. magknip, illamående) är ovanliga.

Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. exantem, erytem, pruritus) är sällsynta. Dessutom kan allergiska reaktioner som angioödem, andnöd och ansiktsödem förekomma. Frekvensen är inte känd.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Behandling av överdos: I händelse av överdos bör symtomatisk behandling inledas.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning.

ATC-kod: R05X


Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. I djurstudier har b1 a sekretolytisk effekt noterats.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga genotoxiska eller reproduktionstoxikologiska effekter sågs i utförda tester.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Talk

Laktosmonohydrat

Kalciumkarbonat

Potatisstärkelse

Majsstärkelse

Dextrin

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Stearinsyra

Titandioxid (färgämne E171)

Glukos, flytande

Gelatin

Indigokarmin aluminiumlack (färgämne E132)

Shellack

Magnesiumoxid, lätt

Sorbitol

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk

Montanglykolvax

Riboflavin (E101)

Ricinolja, raffinerad

Klorofyllin-kopparkomplex (E141)


6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.


6.3 Hållbarhet

3 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda anvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blister-förpackning PVC/PVDC/Al i ytterförpackning av papp.

50, 100, 200 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Tyskland


Telefon +49-9181-23190

Fax +49-9181-231265

E-mail: info@bionorica.de


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26756



9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-04-30



10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-21