PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Sinux, dragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dragerad tablett innehåller:

160 mg torrt extrakt av Gentiana luteaL. (gullgentiana) rot, Primula verisL. (gullviva) blomma, Rumex crispusL. (krusskräppa) ört, Sambucus nigraL. (fläder) blomma och Verbena officinalisL. (järnört) ört, motsvarande 480-960 mg torkat växtmaterial av: gullgentianarot (37-74 mg), blomma av gullviva (111-222 mg), ört av krusskräppa (111-222 mg), fläderblomma (111-222 mg) och ört av järnört (111-222 mg).

1:a extraktionsmedel: etanol 51 % (vikt)/59 % (volym)

Hjälpämnen med känd effekt

• glukos, flytande ca 3,14 mg

• sackaros ca 134 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Dragerad tablett

De dragerade tabletterna är gröna, runda, bikonvexa med slät yta. De dragerade tabletterna har en diameter av 11,0– 11,9 mm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel använt för behandling av akut, okomplicerad bihåleinflammation (rinosinuit) hos vuxna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

1 dragerad tablett 3 gånger dagligen.

Det finns otillräckliga data för specifika dosrekommendationer till patienter med försämrad njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population:
Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta detta läkemedel (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt
De dragerade tabletterna bör sväljas helamed lite vätska, t.ex ett glas vatten.



Läkemedlet ska tas i 7–14 dagar om inte annat ordinerats. Se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• Magsår

4.4 Varningar och försiktighet

• Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård (se avsnitt 4.8).

• Patienter med känd gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinux ska helst tas efter måltid med ett glas vatten.

• Om symtomen kvarstår efter 7–14 dagar, förvärras eller återkommer ofta och/eller om patienten får feber, näsblod, svår smärta, varigt nässekret, försämrad syn, ensidig svullnad i mittre delen av ansiktet eller ögonen eller domningskänsla i ansiktet, krävs differentialdiagnos och medicinsk behandling.

• Sinux innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.

• Information till diabetiker:

En dragerad tablett innehåller i genomsnitt 0,3 g nedbrytbara kolhydrater.

Pediatrisk population:

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på tillräckliga data.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.
Därför kan det inte uteslutas att effekten av andra läkemedel kan förstärkas eller försvagas. Beslut om samtidig användning av andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall måste fattas från fall till fall. 


4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data om användning av Sinux till gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadeeffekter när det gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.

Amning

Det är inte känt om den aktiva substansen i Sinux utsöndras i bröstmjölk hos människa. Risker för det ammade barnet kan inte uteslutas.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I djurstudier har inga effekter på fertiliteten observerats av produkter baserade på samma kombination av växter som Sinux (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sinux kan ha en viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som upplever den möjliga biverkningen yrsel (se avsnitt 4.8).


4.8 Biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Sinux orsaka biverkningar.

Biverkningsprofilen baseras på två placebokontrollerade kliniska studier på 455 och 386 vuxna patienter och delvis på rapporter om och studier av liknande produkter (flytande extrakt i droppar och pulvriserade växter i tabletter är tillverkade av samma växtbaserade material).

Följande frekvenskategorier används för bedömning av biverkningar:


Mycket vanliga (≥ 1/10)


Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)


Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100)


Sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000)


Mycket sällsynta (<1/10000)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Magtarmkanalen

Immunsystemet

• Mindre vanliga: lokala överkänslighetsreaktioner (exantem, erytem, pruritus i hud eller ögon).

• Ingen känd frekvens: systemiska allergiska reaktioner (angioödem, dyspné, ansiktssvullnad).

Centrala och perifera nervsystemet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inga fall av intoxikation med Sinux är kända hittills.

Vid överdosering kan de biverkningar som anges ovan (t.ex. illamående, magont, diarré) bli mer intensiva.

Behandling av intoxikation:

Vid symtom på förgiftning eller överdos är symtomatisk behandling nödvändig.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning,

ATC-kod: R05X

Klinisk effekt:

Effektiviteten av Sinux har studerats hos patienter med akut viral rinosinuit i en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Primärt effektmått var ”mean major symptom score” (MSS) i slutet av behandlingen. Behandling med Sinux resulterade i kliniskt relevanta, signifikanta skillnader i medelvärdet av MSS för Sinux jämfört med placebo. Sinux gav symtomminskning två dagar tidigare än placebo.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Det föreligger inga studier av farmakokinetik och biotillgänglighet.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kronisk toxicitet

I studier med upprepade doser gavs Sinux torrt extrakt peroralt till hundar (39 veckor) och råttor (26 veckor). I hundstudien var No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) 320 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt, vilket är ekvivalent med 22 gånger den humana ekvivalenta dosen. I råttstudien var NOAEL 320 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt. Detta motsvarar 7 gånger den rekommenderade dosen till människa.

Gentoxicitet

Ingen mutagen/gentoxisk potential kunde upptäckas när Sinux torrt extrakt testadesin vitroi Salmonella typhimuriumreverse mutation test (AMES) och i Mouse Lymphoma Assay samt i ett mikrokärntest på råttor (in vivo).

Reproduktionstoxikologi

Inga effekter på fertilitet, embryo-fetal eller peri-/postnatal utveckling och inga teratogena effekter observerades efter administrering av produkter baserade på samma kombination av växter som Sinux till flera olika arter (råtta och kanin).

I en segment-II reproduktionstoxicitetsstudie på kaniner påverkades inte den embryo-fetala utvecklingen och inga teratogena effekter förekom efter administrering av Sinux torrt extrakt upp till den maximala testade dagliga dosen på 800 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt, vilket ger en 32-faldig säkerhetsmarginal till den rekommenderade dosen till människa.

Karcinogenicitet

Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts.

Fototoxicitetsstudier har inte genomförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

sackaros

talk

kalciumkarbonat (E 170)

cellulosa, mikrokristallin

maltodextrin

cellulosapulver

hypromellos

dextrin

akacia, spraytorkad

kiseldioxid, hydrofob, kolloidal

kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

titandioxid (E 171)

glukos, flytande

magnesiumstearat

stearinsyra

klorofyllpulver 25 % (innehåller klorofyll-kopparkomplex E 141)

indigokarmin-aluminiumlack (innehåller indigokarmin E 132 och aluminiumhydroxid)

karnaubvax

riboflavin (E 101)

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.


6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.


6.5 Förpackningstyp och innehåll

Sinux är tillgängliga i PVC/PVDC/aluminiumblister.

Varje blister innehåller 10 dragerade tabletter.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Förpackning med 20 dragerade tabletter.


Förpackning med 40 dragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BIONORICA SE


Kerschensteinerstrasse 11-15


92318 Neumarkt

Tyskland

Telefon: +49-9181 23190


Fax: +49-9181 231265


E-mail: info@bionorica.de


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53172

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-19

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-02-19