Document: Sitavig muco-adhesive buccal tablet PL change

• Sitavig muco-adhesive buccal tablet PL
• Sitavig muco-adhesive buccal tablet ENG PL

---

Bipacksedeln:Information till användaren

Sitavig 50 mg buckaltabletter, häftande

Aciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Sitavig används för behandling av återkommande förkylningsblåsor på läpparna som orsakas av herpes simplexvirus. Sitavig ska tas så snart de första symtomen (sveda, stickningar, klåda) eller tecknen (rodnad, svullnad) uppkommer.

Viruset orsakar blåsor eller sår, mest på läpparna men ibland också i andra delar av ansiktet. Virusinfektionen kan aktiveras då immunförsvaret är försvagat, t.ex. av förkylningar eller andra infektioner. Stark sol, stress eller menstruation kan också sätta igång symtomen. Sitavig hämmar virusets förmåga att föröka sig, och får därigenom infektionen att gå tillbaka.

Aciklovir som finns i Sitavig kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sitavig

• om du är allergisk mot aciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är allergisk mot mjölk.

Varningar och försiktighet

• Sitavig kan sväljas av misstag. Om du sväljer Sitavig av misstag rekommenderas du dricka ett glas vatten.

• Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har ett nedsatt immunförsvar. Sitavig ska inte användas i det fallet.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn.

Andra läkemedel och Sitavig

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Sitavig med mat och dryck

Detta läkemedel kan tas tillsammans med mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sitavig innehåller laktos (mjölkproteinkoncentrat med spår av laktos)

Om du inte tål vissa sockerarter (dvs. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

SVÄLJ INTE SITAVIG

Bruksanvisning för riktig användning

Detta läkemedel bör placeras på tandköttet i överkäken, alldeles ovanför en framtand så snart de första symtomen eller tecknen på munsår uppstår (klåda, rödhet eller stickningar):

• Innan tabletten sätts in, lokalisera området i överkäken över framtanden.

• Placera tabletten med ett torrt finger omedelbart efter att du tagit ut den ur blisterförpackningen. Du kommer att se att tabletten har en rundad sida och en platt sida märkt med ”AL21”.

• För enkelhets skull, placera den rundade sidan mot tandköttet i överkäken men båda sidorna av tabletten kan placeras mot tandköttet.

• Om munnen är torr rekommenderas att dricka lite vatten för att fukta tandköttet innan tabletten appliceras. Tabletten kan användas om den fastnar på insidan av läppen istället för tandköttet.

När den fastnat sitter tabletten på plats och löser gradvis upp sig under dagen.

Hur Sitavig placeras

Håll tabletten på plats genom att trycka lätt med fingret på utsidan av överläppen i 30 sekunder för att försäkra dig om att tabletten fäster.

Mat och dryck kan intas normalt då Sitavig är på plats. Sug eller tugga inte på tabletten, och svälj den inte.

Undvik alla situationer som kan störa tablettens vidhäftning:

• att röra vid eller trycka på en redan insatt tablett

• att tugga tuggummi

• att borsta tänderna under behandlingsdagen.

Om detta läkemedel inte fäster eller lossnar inom de 6 första timmarna ska samma tablett omedelbart sättas in på nytt. Om tabletten inte kan sättas in på nytt ska en ny tablett sättas in.

Om du oavsiktligt svalt en tablett Sitavig ska du dricka ett glas vatten. Om du sväljer tabletten inom de första 6 timmarna efter appliceringen ska du ersätta den endast en gång.

Om Sitavig lossnar eller sväljs av misstag efter 6 timmar ska tabletten inte ersättas.

Formen på tabletten kan ändras när den absorberar saliv så att den passar ihop med överkäkens form.

Dosering

Rekommenderad dos är en tablett Sitavig som engångsdos.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning till barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn.

Om du har använt för stor mängd av Sitavig

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 person av 10) är:

• Huvudvärk

• Smärta vid administreringsstället

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 person av 100) är:

• Yrsel

• Illamående

• Irritation vid administreringsstället

• Munsår (afte)

• Smärta i tandkött

• Rodnad vid administreringsstället

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Sitavig ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg. dat.” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration.

• Den aktiva substansen är aciklovir. Varje häftande buckaltablett innehåller 50 mg aciklovir.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, mjölkproteinkoncentrat med spår av laktos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Det här läkemedlet är en häftande buckaltablett på 8 mm, vit till svagt gul med en rundad sida och en platt sida märkt med ”AL21”.

• Varje Sitavig-kartong innehåller 2 endosblister med 1 tablett i vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning

Onxeo

49, Boulevard du Général Martial Valin

75015 Paris - Frankrike

Tfn: + 33 (0)1 45 58 76 00

Tillverkare

Farméa

10 rue Bouché Thomas

ZAC d'Orgemont

49 000 Angers - Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Polen, Sverige, Storbritannien, Norge: Sitavig

Spanien, Italien: Labiriad

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-04-16