Information för alternativet: Sivextro, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sivextro
2. Sivextro 200 Mg Filmdragerad Tablett Sivextro 200 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/169448/2015

EMEA/H/C/002846

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sivextro

tedizolid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.

Praktisk information om hur Sivextro ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Sivextro och vad används det för?

Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner. Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.

Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Hur används Sivextro?

Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg). Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar. Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.

Sivextro är receptbelagt.

Hur verkar Sivextro?

Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon. Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas. Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mot vilka standardantibiotika inte verkar. Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?

Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.

I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA. I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.

I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.

Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen. 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.

Vilka är riskerna med Sivextro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning. Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Sivextro?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU. Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner. Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar. Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Sivextro

Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sivextro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Sivextro

EMA/169448/2015