BIPACKSEDEL: information till användaren

Solartan 12,5 mg filmdragerade tabletter

Solartan 50 mg filmdragerade tabletter

Solartan 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Solartan är och vad det används för

2. Innan du tar Solartan

3. Hur du tar Solartan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Solartan ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD SOLARTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II‑receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2‑diabetes.

Solartan används:

• för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18 år

• för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2‑diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)

• för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE‑hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE‑hämmare bör du inte byta till losartan

• för att behandla patienter med högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Solartan har visats minska risken för stroke ("LIFE‑indikationen").

Losartan som finns i Solartan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR SOLARTAN

Ta inte Solartan

• om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Solartan, se Graviditet och amning.)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Var särskilt försiktig med Solartan

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Solartan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador(se Graviditet och amning).

Det är viktigt att du talar om för din läkare innan du påbörjar behandling med Solartan

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4; Eventuella biverkningar)

• om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist

• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Solartan, och avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper)

• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β‑blockerare samtidigt

• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel

• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).

- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• Aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Solartan”.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Solartan:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin

• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (t.ex. kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)

• icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX‑2‑hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

- Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Solartan” och ”Varningar och försiktighet”).

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan vara lämpligt.

Intag av Solartan med mat och dryck

Solartan kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Solartan före graviditet eller så snart du vet att du är gravidoch istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Solartan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Solartan rekommenderas intevid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Användning hos barn och ungdomar

Solartan har studerats på barn. För mer information tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Solartan förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Solartan

Solartan innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR SOLARTAN

Ta alltid Solartan enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos av Solartan, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Solartan enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Solartan 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3‑6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Solartan 50 mg) en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (i åldern 6 till 18 år)

Rekommenderad startdos hos patienter som väger mellan 20 och 50 kg är 0,7 mg losartan per kg kroppsvikt en gång dagligen (upp till 25 mg Solartan). Läkaren kan behöva öka dosen vid otillräcklig blodtryckskontroll.

Vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2‑diabetes

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Solartan 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Solartan 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.

Losartan tabletter kan ges tillsammans medandra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockerare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t.ex. sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Vuxna patienter med hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Solartan 12,5 mg) en gång dagligen.

Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp till underhållsdos som bestäms av din läkare. En maximal dos om 150 mg losartan (t ex tre tabletter Solartan 50 mg eller en tablett av både Solartan 100 mg och Solartan 50 mg) en gång dagligen kan användas.

För doserna som inte kan uppnås med Solartan kan din läkare förskriva andra läkemedel i lämplig dos som innehåller losartan.

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β‑blockerare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Solartan).

Administrering

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Solartan enligt läkarens ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Solartan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel. 112,) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Solartan

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har några frågor runt användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Solartan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård.

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Muskelsvaghet, ömheteller smärta, särskilt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber,kan bero på en onormalmuskelnedbrytningsom kan varalivshotande och leda till njurproblem(rabdomyolys).

Denna biverkning har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

mycket vanliga:inträffar hos fler än 1 av 10 användare

vanliga:inträffar hos 1 till 10 användare av 100

mindre vanliga:inträffar hos 1 till 10 användare av 1 000

sällsynta:inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000

mycket sällsynta:inträffar hos färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Följande biverkningar har rapporterats med Solartan:

Vanliga

• yrsel

• snurrande känsla (svindel)

• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen, till exempel hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med höga doser diuretika).

• dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall, som uppträder när man reser sig från liggande eller sittande ställning och orsakar yrsel.

• kraftlöshet

• trötthet

• lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)

• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt

• ett tillstånd där mängden syrebärande pigment (hemoglobin) i blodet är lägre än normalt, med följande symtom; trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid kroppsansträngning, yrsel och blekhet (blodbrist, anemi).

• ökning av urea i blodet, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt

Mindre vanliga

• dåsighet (somnolens)

• huvudvärk

• sömnstörningar

• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)

• smärta eller obehagskänsla i bröstet, som ofta sprider sig till armarna eller nacken och ibland till axlarna och ryggen. Detta kan orsakas av att för lite blod och syre når hjärtat (angina pectoris)

• andfåddhet (dyspné)

• magsmärta

• svår förstoppning

• diarré

• illamående

• kräkningar

• nässelfeber (urtikaria)

• klåda (pruritus)

• utslag

• Ansamling av vätska som resulterar i lokal svullnad (ödem)

• hosta.

Sällsynta

• förträngning eller blockering i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch‑Schönleins purpura)

• domningar eller stickningar (parestesier)

• svimning (synkope)

• mycket snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)

• skador i delar av hjärnan som orsakats av ett avbrott i blodtillförseln (stroke)

• inflammation i levern med följande symtom; illamående, kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin (hepatit)

• förhöjda nivåer av leverenzym (alaninaminotransferas (S‑ALAT)), vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.

Ingen känd frekvens

• lågt antal blodplättar vilket kan leda till att man lättare får blödningar eller blåmärken (trombocytopeni)

• migrän

• onormal leverfunktion

• muskel- och ledvärk

• influensaliknande symtom

• ryggvärk

• urinvägsinfektion

• ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)

• oförklarad muskelvärk med mörk (te‑färgad) urin (rabdomyolys)

• impotens

• oförmåga att få eller bibehålla erektion av penis (erektil dysfunktion)

• inflammation i bukspottkörteln med följande symtom; svår övre magsmärta, ofta tillsammans med illamående och kräkningar (pankreatit)

• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• depression

• allmän sjukdomskänsla (malaise)

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus).

• förändringar i smakupplevelse eller förlust av smaksinnet.

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna patienter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SOLARTAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är losartankalium.

En tablett Solartan 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.

En tablett Solartan 50 mg innehåller 50 mg losartankalium.

En tablett Solartan 100 mg innehåller 100 mg losartankalium.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse pregelatiniserad, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solartan 12,5 mg tabletter tillhandahålls som vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”L” på ena sidan och ”M” på den andra sidan.

Solartan 50 mg tabletter tillhandahålls som vita, ovalformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter märkta med ”LN” och ”50” på vardera sida av brytskåran och ”M” på den andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Solartan 100 mg tabletter tillhandahålls som vita, droppformade, bikonvexa filmdragerade tabletter märkt a med ”LN100” på ena sidan och ”M” på den andra sidan.

Blisterförpackningen består av vit, ogenomskinlig PVC-film på ena sidan och lackad värmeförseglad aluminiumfolie på den andra sidan.

Den vita ogenomskinliga HDPE-burken består av en HDPE värmeförseglad kantad flaska med rund bred öppning med vitt ogenomskinligt polypropylenlock.

Solartan tabletter finns i blisterförpackning innehållande 7, 10, 14, 21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98, 99 eller 100 tabletter samt burk innehållande 500 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet/innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Sverige: Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm.

Tel: 08-555 227 50, E-post: inform@mylan.se

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-01-15