produktresumé

Solvezink, 45 mg Zn²⁺, brustabletter

1 brustablett innehåller: zinksulfat motsvarande 45 mg Zn²⁺.

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 115,5 mg per brustablett.

Natrium 106 mg per brustablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Brustablett

Vita runda brustabletter 18 mm i diameter.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Vid sårläkning:

Vuxna: 1 brustablett upplöst i ett glas vatten 3 gånger per dygn omedelbart efter måltid. Behandlingen pågår tills såret är läkt, dock högst 4 månader.

Vid acrodermatitis enteropathica:

Vuxna och barn över 30 kg: 1 brustablett upplöst i ett glas vatten 3 gånger per dygn omedelbart efter måltid.

Barn mellan 10-30 kg: ½ brustablett upplöst i ett glas vatten 3 gånger per dygn omedelbart efter måltid.

Barn under 10 kg: ½ brustablett upplöst i ett glas vatten 1 gång per dygn omedelbart efter måltid.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Då kopparabsorptionen kan påverkas vid tillförsel av zink, rekommenderas kontroll av serumkopparnivåerna vid höga doser eller långvarig zinkbehandling.

Innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Innehåller natrium: Detta läkemedel innehåller 106 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Följande kombinationer med Solvezink bör undvikas:

Fluorokinoloner

Vid samtidig tillförsel hämmar peroralt zink absorptionen av fluorokinoloner.

Följande kombination med Solvezink kan kräva dosanpassning:

Tetracykliner

Vid samtidig tillförsel hämmar peroralt zink absorptionen av tetracykliner (men ej doxycyklin). Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum.

Graviditet

Användning av Solvezink under graviditet förväntas inte orsaka några negativa effekter på fostret.

Amning

Zink utsöndras i modersmjölk, men negativa effekter på det ammande barnet förefaller osannolika.

Solvezink förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

5-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.

I nedanstående tabell är biverkningarna listade efter klassificering och frekvens (Vanliga (1/100); Sällsynta (<1/1 000).

Organsystem	Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga	Diarré, illamående, halsbränna
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta	Urtikaria, exantem, klåda

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 10 g (2,25 g Zn²⁺) till 12-åring gav efter ventrikeltömning lindrig intoxikation.

Symtom: Lokalt irriterande. Illamående, kräkningar, diarré (ev blodig). Vid hyperzinkemi: letargi och förvirring.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Antacida. Rehydrering, justering av ev elektrolytrubbningar. Övrig symtomatisk terapi. Vid hyperzinkemi kan chelatbildare övervägas (kontakta Giftinformationscentralen för diskussion).

Farmakoterapeutisk grupp: övriga mineralämnen, ATC-kod: A12CB01

Zink är ett essentiellt spårämne som är nödvändigt för många kroppsfunktioner, däribland många zinkberoende enzymsystem. Svår brist orsakar hudförändringar, håravfall, diarré, ökad mottaglighet för infektioner och nedsatt allmäntillstånd hos barn. Symtom på måttlig zinkbrist innefattar förändrad eller förlorad smak och lukt samt långsammare sårläkning. En sällsynt form av zinkbrist ger sjukdomen acrodermatitis enteropathica.

Solvezink verkar hos patienter med zinkbrist genom att återställa kroppens zinkdepåer.

Efter peroralt intag av zink har maximala plasmakoncentrationer uppmätts efter 2-3 timmar. Zink distribueras i hög grad ut i kroppens vävnader. De viktigaste zinkreserverna utgörs av muskler, ben, lever och erytrocyter. Zink utsöndras framförallt i faeces, men även i urin, hud och sädesvätska.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Sorbitol

Natriumvätekarbonat

Citronsyra, vattenfri

Sackarinnatrium

Mannitol

Natriumkarbonat, vattenfri

Povidon

Natriumcitrat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i originalförpackning.

Tillslut förpackningen väl.

Fuktkänsligt.

Brustabletterna är förpackade i rör av polypropen med polyetenförslutning, som innehåller torkmedel.

Förpackningsstorlek: 4 x 25 brustabletter.

Inga särskilda anvisningar.

BioPhausia AB

Blasieholmsgatan 2

111 48 Stockholm

8736

Datum för det första godkännandet: 30 mars 1973

Datum för den senaste förnyelsen: 01 juli 2009

2015-10-08