Information för alternativet: Somavert, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Somavert
2. Somavert 10 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Somavert 15 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Somavert 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Somavert 20 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Somavert 25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Somavert

pegvisomant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somavert. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Somavert ska användas.

Vad är Somavert?

Somavert är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva substansen pegvisomant (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg och 30 mg).

Vad används Somavert för?

Somavert används för att behandla vuxna med akromegali (en sällsynt hormonstörning som oftast drabbar personer i medelåldern och orsakas av att hypofysen producerar alltför mycket tillväxthormon).

Somavert ges till patienter som inte svarat bra på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, eller på behandling med somatostatinanaloger (en annan typ av läkemedel som används vid akromegali).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Somavert?

Behandling med Somavert ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla akromegali. Somavert ges genom injektion under huden. Patienten får först en laddningsdos på 80 mg under medicinsk övervakning. Därefter ges Somavert 10 mg en gång dagligen som injektion under huden. Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Somavert efter att en läkare eller sjuksköterska instruerat

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

om hur man gör. Läkaren bör kontrollera svaret på behandlingen med fyra till sex veckors mellanrum, och vid behov justera doseringen. Den maximala dosen är 30 mg/dag.

Hur verkar Somavert?

Akromegali uppstår när hypofysen, som sitter vid hjärnstammen, producerar ett överskott av tillväxthormon, oftast till följd av en godartad tumör (ej cancertumör). Tillväxthormon stimulerar kroppens tillväxt under barn- och ungdomsåren. Vid akromegali leder överproduktionen till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader (t.ex. i händer och fötter), hjärtsjukdomar och andra besvär. Den aktiva substansen i Somavert, pegvisomant, är mycket lik humant tillväxthormon, men substansen har konstruerats så att den blockerar de receptorer som tillväxthormon normalt fäster vid. Genom att blockera receptorerna hindrar Somavert tillväxthormonet från att verka, vilket förhindrar den oönskade tillväxten och andra besvär i samband med akromegali.

Hur har Somaverts effekt undersökts?

Somavert har undersökts på 112 patienter med akromegali i en studie som pågick i 12 veckor. Tre olika doser av läkemedlet (10, 15 och 20 mg/dag) jämfördes med placebo (overksam behandling). Effekten mättes genom att nivåerna av IGF-I (insulin-like growth factor-I, insulinliknande tillväxtfaktor I) registrerades före och efter studien. IFG-I regleras av humant tillväxthormon och orsakar tillväxt.

Vilken nytta har Somavert visat vid studierna?

Somavert sänkte nivåerna av IGF-I vid alla de prövade doseringarna. IGF-I var normalt vid studiens slut (vecka 12) hos 38,5 procent, 75 procent och 82 procent av de patienter som fått 10, 15 respektive 20 mg Somavert per dag, jämfört med 9,7 procent av de patienter som fått placebo.

Vilka är riskerna med Somavert?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Somavert (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, diarré och ledsmärta. Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade begränsad varaktighet. Vissa patienter som fick Somavert utvecklade antikroppar mot tillväxthormon (proteiner som kroppen producerar som reaktion på Somavert), men den kliniska vikten av denna biverkning är ännu inte känd.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Somavert godkänts?

CHMP fann att nyttan med Somavert är större än riskerna och rekommenderade att Somavert skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Somavert?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Somavert har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Somavert

Den 13 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somavert som gäller i hela EU.

Somavert

EMA/457822/2016    Sida 2/3

EPAR för Somavert finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Somavert finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Somavert

EMA/457822/2016