Songha Natt
Läkemedelsverket 2016-03-31
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Songha Natt, dragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
120 mg torrt extrakt av Valeriana officinalis L., radix (vänderot), motsvarande ca 540 mg rot av vänderot. Extraktionsmedel: etanol 70 %.
80 mg torrt extrakt av Melissa officinalis L., folium (citronmeliss) motsvarande ca 420 mg melissablad. Extraktionsmedel: metanol 30 %.
Hjälpämnen: sackaros 111,4 mg, flytande spraytorkad glukos 31,7 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett.
Gråblå, sockerdragerad, bikonvex tablett med diametern 10 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av sömnstörningar.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning.
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
2-3 tabletter ½ till 1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.
Maximalt antal tabletter: 4 tabletter per dygn.
Kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors behandling.
Songha Natt rekommenderas ej till barn under 12 år (se punkt 4.4 Varningar och försiktighet).
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot vänderot eller citronmeliss eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
Produkten innehåller sackaros och glukos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos/galaktosmalabsorption eller sukros-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vänderot: Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.
Citronmeliss: Det finns för närvarande inga kända data om interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Songha Natt har måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patienter som känner sig påverkade av Songha Natt ska inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala symptom (t ex illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter innehållande vänderot. Frekvensen är okänd.
4.9 Överdosering
Vänderot: en dos på cirka 20 g rot av vänderot orsakade benigna symptom (trötthet, kramper i buken, tryckkänsla över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), vilka försvann inom 24 timmar.
Citronmeliss: inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, Kombinationer exkl. barbitursyraderivat,
ATC-kod N05CX.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Ingen mutagen effekt kunde påvisas i produktspecifik Ames test på extrakten som ingår i Songha Natt.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Sackaros
Mikrokristallin cellulosa
Talk
Flytande spraytorkad glukos
Spraytorkat akaciagummi
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Magnesiumstearat
Titandioxid (E 171)
Karnaubavax
Indigokarmin (E 132)
Makrogol
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
60 dragerade tabletter i blisterkartor (Al/PVC/PVDC).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Soho Flordis UK Limited
1 Botanic Court
Martland Park
Wigan
WN5 0JZ
United Kingdom
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
26963
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-10-10
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-03-31
4