Information för alternativet: Sonovue, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sonovue
2. Sonovue 8 Mikrol/Ml Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Dispersion

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/502198/2015

EMEA/H/C/000303

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

SonoVue

svavelhexafluorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SonoVue. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är SonoVue?

SonoVue är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas). Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning. När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.

Vad används SonoVue för?

SonoVue är endast avsett för diagnostik. Det är ett kontrastmedel (det hjälper till att göra inre kroppsstrukturer synliga under tomografiundersökningar). SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen därför att det förstärker blodets förmåga att avge eko. SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av en ultraljudsundersökning utan kontrastmedel. Det används vid följande undersökningar:

•    Ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får fram en bild av hjärtat). Det används för att få en tydligare bild av hjärtats kamrar, särskilt den vänstra ventrikeln hos patienter med misstänkt eller konstaterad kranskärlssjukdom.

•    Dopplerundersökningar (en diagnostisk undersökning där man mäter blodflödets hastighet). SonoVue kan användas för dopplerundersökning av stora blodkärl, såsom de i huvudet, de som leder till huvudet eller huvudvenen till levern eller för mindre blodkärl som är skadade (drabbade områden) i bröst eller lever.

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används SonoVue?

SonoVue ska endast användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar. Det ska injiceras intravenöst (i en ven) före undersökningen i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras. Dosen kan upprepas.

Hur verkar SonoVue?

Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löses upp i blodet. När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor. Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än den omgivande vävnaden. Detta förbättrar resultatet vid undersökningar med ultraljud som till exempel ekokardiogram och dopplerundersökningar. Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna.

Hur har SonoVues effekt undersökts?

SonoVue har undersökts på sammanlagt 895 patienter i sex huvudstudier. Tre av dessa var studier av ekokardiogram och tre var dopplerundersökningar.

I studierna av ekokardiogram, som omfattade sammanlagt 317 patienter, jämfördes SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).

Dopplerundersökningarna omfattade 361 patienter som undersöktes med avseende på avvikelser från det normala i större blodkärl och 217 patienter som undersöktes med avseende på avvikelser från det normala i mindre blodkärl. SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden" som angiografi (röntgen av blodkärl). Huvudeffektmåttet var de erhållna bildernas skärpa.

Vilken nytta har SonoVue visat vid studierna?

I studierna av ekokardiogram visade det sig att SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo med avseende på skärpan i de bilder som erhållits av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.

I dopplerundersökningarna ledde användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna). För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador. Detta observerades dock inte för skador på bukspottkörtel, njure, äggstockar eller prostata.

Vilka är riskerna med SonoVue?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av SonoVue (uppträder hos mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) är huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser som myrkrypningar i huden), yrsel, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), hudrodnad, faryngit (halsont), illamående, magsmärtor, pruritus (klåda), hudutslag, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstet, reaktioner vid injektionsstället, värmekänsla och förhöjda blodsockernivåer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.

SonoVue får inte ges till patienter som har höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).

SonoVue får inte heller ges tillsammans med läkemedlet dobutamin (som används vid hjärtsvikt) hos patienter för vilka dobutamin inte är lämpligt. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har SonoVue godkänts?

CHMP fann att nyttan med SonoVue är större än riskerna och rekommenderade att SonoVue skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SonoVue?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att SonoVue används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för SonoVue. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om SonoVue

Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av SonoVue som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.

SonoVue

EMA/502198/2015

Sida 3/3