Produktresumé

Sorbangil 5 mg tabletter

Sorbangil 10 mg tabletter

Sorbangil 20 mg tabletter

Sorbangil 40 mg tabletter

Aktiv substans: isosorbiddinitrat 5, 10, 20 respektive 40 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Tablett 5 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SG inom bågar, 8 mm)

Tablett 10 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SO inom bågar, 8 mm)

Tablett 20 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SA inom bågar, 10 mm)

Tablett 40 mg (vit, rund, kupad, med brytskåra och prägling SN inom bågar, 8 x 18 mm)

Angina pectoris. Hjärtinsufficiens i kombination med hydralazin då ACE-hämmare inte kan ges.

Dosering och behandlingstid är individuell och ska styras av det kliniska svaret. För att undvika s k nitrohuvudvärk bör man börja med en lägre dos och sedan stegvis öka dosen tills önskad effekt erhålles, vid behov upp till 40 mg per gång.

Risken för toleransutveckling minskar om ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar under den symptomfria delen av dygnet åstadkommes. Vid profylaktisk behandling är det väsentligt att läkemedlet doseras på regelbundna tider.

Normaldosering för kupering av angina pectorisanfall: 5-10 mg (tabletterna söndertuggas och kvarhålles i munnen). Behandlingen bör inledas med en provdos som skall vara låg och intas då patienten är smärtfri.

För profylax av angina pectorisanfall: upp till 40 mg (tabletterna sväljes hela) 2-3 gånger dagligen i samband med måltid. Vid behov av dygnstäckande behandling skall terapin kompletteras med betareceptorblockerare eller kalciumantagonist.

Dosering vid kronisk hjärtinsufficiens:20-40 mg (tabletterna sväljes hela) 3 gånger dagligen i samband med måltid.

Sorbangil-behandling vid hjärtinsufficiens bör inledas på sjukhus och tills vidare begränsas till kliniker med särskild erfarenhet av hjärtsjukdomar.

Konstriktiv perikardit. Perikardiell tamponad. Kombinationsbehandling med kalciumantagonister av dihydropyridintyp vid hjärtinsufficiens. Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) eftersom det kan leda till kraftigt blodtrycksfall som kan ge skador i hjärta och hjärna.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Hypotension med eller utan andra chocktecken, cerebrovaskulär sjukdom, förhöjt intrakraniellt tryck, aortastenos, mitralisstenos och hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi, hypoxemi, hypotyreoidism. Vid akut anfallsbehandling skall patienten om möjligt sitta i händelse av ortostatisk reaktion.

Intag av fosfodiesterashämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerat under behandling med nitroglycerinpreparat, eftersom det kan leda till kraftiga blodtrycksfall, ischemi och cirkulationsstörning med bestående skador i hjärta och hjärna (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).

Graviditet:Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning:Uppgift saknas om isosorbiddinitrat passerar över i modersmjölk.

Då yrsel kan förekomma vid behandling med Sorbangil bör detta beaktas när skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller användning av maskiner.

Flertalet av biverkningarna är farmakologiskt medierade och dosberoende. Vid behandlingens början uppträder ofta huvudvärk hos cirka 25% av patienterna. Denna biverkan hänför sig till preparatets kärlvidgande effekt och försvinner vanligen inom någon vecka.

Vanliga (1/10-1/100)	Allmänna: Huvudvärk, yrsel. Cirk.: Takykardi, hypotoni. GI: Illamående.
Sällsynta	Allmänna: Svimning.
1/1000-1/10000)

En blodtryckssänkning kan leda till reflektorisk takykardi, yrsel och svimning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

Stora individuella variationer. Toxiska effekten potentieras av alkohol. Tillvänjning och toleransökning förekommer.

Begränsad erfarenhet av överdosering. 5 mg till 2-åring gav ej några symptom. 60 mg till vuxen gav måttlig intoxikation.

Symtom:

Pulserande huvudvärk. Excitation, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, synkope, takykardi, palpitationer och blodtrycksfall. (Massiva doser kan ev. ge methemoglobinemi dock mycket ovanligt).

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel i första hand, vid behov tillägg av noradrenalin. Symtomatisk behandling. (Vid cyanos till följd av methemoglobinemi metyltionin – dock sällan aktuellt.)

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel för hjärtsjukdomar

ATC-kod: C01DA08

Isosorbiddinitrat är ett kärlvidgande medel som i likhet med nitroglycerin ger en dosberoende relaxation av glatt muskulatur. Isosorbiddinitrat antas ha sin verkan huvudsakligen på vensidan men kan i högre doser även ha en direkt dilaterande effekt på artärsidan och koronarkärlen. En minskning åstadkommes av både preload och afterload. Den huvudsakliga effekten synes utövas av två metaboliter, framför allt 5-mononitrat.

Sorbangil tabletter är utformade så att de kan tuggas eller sväljas. Som tuggtablett används Sorbangil för kupering av det klassiska angina pectorisanfallet. Effekten sätter in inom några minuter och varar under 2-2,5 timmar. Vid profylax mot anginaanfall och vid hjärtinsufficiens sväljs tabletterna hela. Effekten sätter in inom 20 minuter och kvarstår 2-3 timmar.

Behandlingseffekten är beroende av dosen och den individuella känsligheten. Toleransutveckling förekommer med stor individuell variation. Den motverkas genom att låg nitratkoncentration åstadkommes en gång per dygn, lämpligen genom att ett doseringsfritt intervall om minst 8 timmar praktiseras.

Isosorbiddinitrat har en biotillgänglighet på ca 25%. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 30-60 minuter. Distributionsvolym är ca 3 liter/kg och clearance 2-4 liter/minut. Halveringstiden för isosorbiddinitrat är 30-60 minuter. Isosorbiddinitrat omvandlas till två aktiva metaboliter vilka står för den huvudsakliga effekten, främst isosorbid-5-mononitrat. Distributionsvolymen för isosorbid-5-mononitrat är ca 0,6 liter/kg och clearance 115 ml/minut. Halveringstiden är 4-5 timmar. Elimination sker huvudsakligen genom denitrering och konjugering i levern till inaktiva metaboliter. Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna. Endast ca 2% av given dos utsöndras intakt via njurarna. Nedsatt lever- eller njurfunktion påverkar inte den kliniska effekten.

-

Mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid samt natriumstärkelseglykolat.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25C.

5 mg tabletter:49 x 1 endosförpackning, 100 st tryckförpackning, 250 st plastburk (endast för dosdispensering)

10 mg tabletter: 100 st, tryckförpackning, 250 st plastburk (endast för dosdispensering)

20 mg tabletter:49 x 1 endosförpackning, 100 st plastburk

40 mg tabletter: 100 st plastburk

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

5 mg 06934

10 mg 10736

20 mg 09975

40 mg 10589

5 mg

Datum för det första godkännandet: 21 november 1963

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 201010 mg

Datum för det första godkännandet: 5 februari 1988

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010

20 mg

Datum för det första godkännandet: 21 juni 1983

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010

40 mg

Datum för det första godkännande: 8 maj 1987

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2010

2016-06-14