Information för alternativet: Sovaldi, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sovaldi
2. Sovaldi 400 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/33323/2016

EMEA/H/C/002798

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sovaldi

sofosbuvir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sovaldi. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sovaldi ska användas.

Praktisk information om hur Sovaldi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Sovaldi och vad används det för?

Sovaldi är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen sofosbuvir. Det används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset) hos vuxna. Sovaldi ges i kombination med andra läkemedel.

Hur används Sovaldi?

Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.

Sovaldi finns som 400 mg tabletter. Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen, med föda. Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin. Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus, och behandlingslängden med Sovaldi är beroende av virusets genotyp och av de läkemedel som används tillsammans med Sovaldi. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Sovaldi?

Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett enzym som kallas NS5B RNA-beroende RNA-polymeras i hepatit C-viruset, som är avgörande för virusets fortplantning. Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler. Sovaldi verkar mot alla genotyper av hepatit C-viruset.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?

Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.

•    I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor. I denna studie visade 91 procent (296 av 327) av patienterna negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.

•    I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna

2 eller 3. I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin i 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin i 16 veckor. Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, visade negativt testresultat) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 av patienter).

• Den tredje studien utfördes på 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte kunde ta eller inte ville ha behandling med interferon. Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med placebo (overksam behandling) och fann att 78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin visade negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, medan ingen av de 71 patienter som tog placebo var fria från viruset.

•    Den fjärde studien utfördes på 201 patienter med hepatit C-virus (genotyper 2 eller 3) som inte svarade på tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom. Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin. I denna studie visade 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin i 12 veckor negativt testresultat för hepatit C, medan 71 procent (70 av 98) av patienterna som behandlades i 16 veckor visade negativt testresultat.

Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos patienter som genomgick transplantation, liksom att Sovaldi även är effektivt hos patienter som infekterats både med hepatit C och hiv, och att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att utvidga behandlingen till 24 veckor.

Vilka är riskerna med Sovaldi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och bestod av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och sömnsvårigheter. Sovaldi ökade inte frekvensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar. En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.

Sovaldi får inte ges i kombination med vissa läkemedel som fungerar som starka inducerare av P-glykoprotein (antibiotikan rifampicin och rifabutin, johannesört eller epilepsiläkemedlen karbamazepin, fenobarbital och fenytoin). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Sovaldi?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sovaldi är större än riskerna och rekommenderade att Sovaldi skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna. Sovaldi gör att infektionen kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar och som många patienter inte har god tolerans mot).

Kommittén fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektering av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och resulterar i en negativ prognos. Dessutom är det mycket ovanligt med virusresistens mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer av hepatit C-virus.

Kommittén noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa patientpopulationer såsom patienter med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som setts främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sovaldi används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sovaldi. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Sovaldi

Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sovaldi som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sovaldi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Sovaldi

EMA/33323/2016

Sida 3/3