Information för alternativet: Spektramox 80 Mg/Ml + 11,97 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension, visar 5 alternativ

Välj alternativ:

1. Spektramox 80 Mg/Ml + 11,97 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension
2. Spektramox 50 Mg/Ml + 12,5 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension
3. Spektramox 500 Mg/125 Mg Filmdragerad Tablett
4. Spektramox 875 Mg/125 Mg Filmdragerad Tablett
5. Spektramox 250 Mg/125 Mg Filmdragerad Tablett
6. Spektramox 500 Mg Filmdragerad Tablett Spektramox 125 Mg/31,25 Mg Pulver Till Oral Suspension, Dospåse Spektramox 25 Mg/Ml + 6,25 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension

Bipacksedel: Information till användaren

Spektramox 80 mg/ml+11,97 mg/ml pulver till oral suspension

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge ditt barn detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för er.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel ordineras vanligtvis till ett spädbarn eller ett barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

- Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Spektramox är och vad det används för

Spektramox är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra.Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva).Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Spektramox används hos spädbarn och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

• luftvägsinfektioner

• urinvägsinfektioner

• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

• skelett- och ledinfektioner.

2. Vad du behöver veta innan du ger Spektramox

Ge inte ditt barn Spektramox:

• om han/hon är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om han/hon har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot något annat antibiotikum.Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen.

• om han/hon har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn detta läkemedel om hon/han:

• har körtelfeber

• behandlas för lever- eller njurproblem

• inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du ger Spektramox.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar ditt barns infektion. Beroende på resultatet kan ditt barn få en annan styrka av Spektramox eller ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Spektramox kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen, Du måste vara observant på vissa symtom när ditt barn tar Spektramox för att minska risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd du måste vara observant på” i avsnitt 4.

Blod- eller urinprov

Om ditt barn tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover, tala om för läkaren eller sköterskan att han/hon tar Spektramox.Detta eftersom Spektramox kan påverkar resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Spektramox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om ditt barn tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Spektramox kan risken vara större för att barnet får en allergisk hudreaktion.

Om ditt barn tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen Spektramox.

Om ditt barn tar blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tillsammans med Spektramox kanske han/hon behöver lämna extra blodprover.

Spektramox kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) fungerar.

Spektramox kan påverka hur mykofenolatmofetil (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ) fungerar.

Graviditet och amning

Om den som ska ta detta läkemedel är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska läkare eller apotekspersonal rådfrågas innan läkemedlet används.

Spektramox innehåller aspartam(E951) som är en fenylalaninkälla.Detta kan vara skadligt för personer med ett tillstånd som kallas ”fenylketonuri”.

3. Hur du ger Spektramox

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

• Denna suspension rekommenderas vanligtvis inte till vuxna och barn som väger 40 kg eller mer.Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Barn som väger mindre än 40 kg

Alla doser är uträknade från barnet kroppsvikt i kg.

• Läkaren talar om hur mycket Spektramox du ska ge ditt spädbarn eller barn.

• Dessa kan levereras med en sprutdoserare, en mätsked eller en mätkopp av plast.Du ska använda den för att ge ditt spädbarn eller barn rätt dos.

• Vanlig dos – 25 mg/3,6 mg till 45 mg/6,4 mgför varje kg kroppsvikt per dag, fördelat på två doser.

• Högre dos – upp till 70 mg/10 mg för varje kg kroppsvikt per dag, fördelat på två doser.

Patienter med njur- och leverproblem

• Om ditt barn har njurproblem kan dosen behöva minskas.Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.

• Om ditt barn har leverproblem kan han/hon behöva lämna fler blodprover för att se hur levern fungerar.

Hur du ger Spektramox

• Skaka alltid flaskan väl före varje dosering

• Ges vid början av en måltid eller strax före.

• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum.Ta inte 2 doser under 1 timme.

• Ge inte ditt barn Spektramox i mer än 2 veckor.Om ditt barn fortfarande mår dåligt ska han/hon återbesöka läkaren

Om du har gett för stor mängd av Spektramox

Om du har gett ditt barn för stor mängd av Spektramox kan han/hon få symtom som orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall.Kontakta läkaren så snart som möjligt.

Ta med flaskan med läkemedel och visa läkaren.

Om du/ ditt barn har fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge Spektramox

Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge den så snart du kommer ihåg det.Du ska inte ge ditt barn nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du ger den.

Om ditt barn slutar att ta Spektramox

Fortsätt ge ditt barn Spektramox tills behandlingen är avslutad, även om han/hon mår bättre.Ditt barn behöver varje dos för att bekämpa infektionen.Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

• inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen

• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär

• kollaps.

  Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av dessa symtom. Sluta ta Spektramox.

Inflammation i tjocktarmen

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

Allvarliga hudreaktioner

Kan drabba upp till 1 av 1 000 personer:

Har inträffat hos ett mycket litet antal personer:

• ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)

• omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (bullös exfoliativ dermatit)

• ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos).

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer

• torsk (candida – en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

• illamående, speciellt vid intag av höga doser

• kräkningar

• diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer

• hudutslag, klåda

• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

• matsmältningsbesvär

• yrsel

• huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet

• lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar som har rapporterats

Dessa biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer, men deras exakta förekomst är okänd.

• inflammation i levern (hepatit)

• inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna (aseptisk meningit).

• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

• inflammation i njurarna

• det tar längre tid för blodet att koagulera

• hyperaktivitet

• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Spektramox eller som har njurproblem)

• svart tunga som ser hårig ut

• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

• Allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

• lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• kristaller i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Spektramox ska förvaras

Färdigberedd oral suspension är hållbar 7 dygn vid förvaring i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:amoxicillin och klavulansyra

1 ml oral suspension innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 80 mg och kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 11,97 mg.

Övriga innehållsämnen är: sötningsmedel 3,3 mg (aspartam), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, karmellosnatrium, xantangummi, magnesiumstearat, smakämne (jordgubb), konserveringsmedel (natriumbensoat) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flaska: 70 ml och 140 ml.

Bereds på apotek till oral suspension.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Telefon 08-630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-05-11

Råd/medicinsk information Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner. Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan. Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas. När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka. 1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som står om du inte förstår. 2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för att behandla den infektion som den har ordinerats för. 3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade liknar den du har. 4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person. 5. Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.