iMeds.se

Spironolactone Accord

Bipacksedel: Information till användaren


Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter

Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter


spironolakton


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Spironolactone Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Spironolactone Accord

3. Hur du tar Spironolactone Accord

4. Eventuella biverkningar

Hur Spironolactone Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Spironolactone Accord är och vad det används för


Det aktiva innehållsämnet i dessa tabletter är spironolakton. Spironolakton tillhör en grupp läkemedel som kallas aldosteronantagonister, som motverkar effekten av hormonet aldosteron. En av funktionerna hos aldosteron är att säkerställa att kroppen bibehåller natrium (salt). Det utgör en del av ett system som reglerar kroppens balans av vätskor och salter (RAAS, renin‑angiotensin‑aldosteronsystemet). Spironolakton främjar utsöndringen av urin hos patienter som har en vätskeansamling i vävnaderna (ödem) eller i bukhålan (ascites) genom att öka den mängd natrium som utsöndras i urinen. Kaliumförlusten som kan uppstå på grund av användning av vissa diuretika (urindrivande läkemedel) minskar. Den blodtryckssänkande effekten är beroende av utsöndringen av vatten och salt.


Spironolactone Accord kan förskrivas av läkare för behandling av:


Spironolactone Accord kan också användas under medicinska undersökningar för att bekräfta förekomst av sjukdomar som innebär att en för hög halt av aldosteron produceras i binjurebarken (ett tillstånd som kallas Conns sjukdom), och för att behandla dessa sjukdomar.


Barn ska endast behandlas av barnläkare.


Spironolakton som finns i Spironolactone Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Spironolactone Accord


Ta inte Spironolactone Accord

  • om du är allergisk mot spironolakton eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om din njursjukdom försämras snabbt eller plötsligt, vilket kan innebära att ingen urin eller mycket lite urin bildas.

  • om du har låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

  • om du har hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet) eller andra tillstånd som kan uppstå i samband med hyperkalemi.

  • om du tar kaliumsparande urindrivande läkemedel (inklusive eplerenon) eller kaliumtillägg eller om du har en dubbel blockad av RAAS på grund av en kombination av två blodtryckssänkande läkemedel: en ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) och en ARB (angiotensinreceptorblockerare).


Barn

Barn med måttlig till svår njursjukdom får inte ta Spironolactone Accord.


Var särskilt försiktig med Spironolactone Accord

om du har en njursjukdom, detta gäller särskilt barn med högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spironolactone Accord

  • om du behöver använda Spironolactone Accord under en längre period kommer läkaren att göra regelbundna kontroller (t.ex. kontroll av nivåerna av kalium och natrium i blodet), särskilt om du är äldre.

  • om du har en leversjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

  • om du har en njursjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

  • om du har en förhöjd nivå av kalium i blodet eller nedsatt njurfunktion rekommenderas inte behandling med Spironolactone Accord (se även ”Ta inte Spironolactone Accord”)

  • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med kaliumtillägg, eftersom svår hyperkalemi kan uppstå som kan leda till hjärtstopp (ibland dödligt)

  • om du använder vissa urindrivande läkemedel som kallas kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid och triamteren) är samtidig användning med Spironolactone Accord är inte tillåtet eftersom risken för mycket höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi) ökar

  • vid långvarig användning av Spironolactone Accord till unga patienter bör läkaren noggrant väga fördelarna mot de långsiktiga nackdelarna.

  • Samtidig administrering av Spironolactone Accord med vissa läkemedel, kaliumtillskott och livsmedel med högt innehåll av kalium kan orsaka svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i blodet). Symtom på svår hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.


Tala om för läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig, eller om de någon gång har gällt dig.


Andra läkemedel och Spironolactone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Läkaren kan ändra din dos av Spironolactone Accord om du tar något av följande:



Spironolactone Accord med mat

Effekten av Spironolactone Accord påverkas inte av mat.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Spironolakton bör inte användas under graviditet.

Spironolakton får bara användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Om du ammar bör du diskutera användningen av spironolakton med läkaren, som kommer att råda dig att överväga en annan metod för att mata barnet medan du tar detta läkemedel.

Om du planerar att skaffa barn bör du känna till att spironolakton kan framkalla impotens och oregelbunden menstruation.


Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som yrsel, huvudvärk och förvirring kan ibland uppstå när du använder Spironolactone Accord. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Spironolactone Accord innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Hur du tar Spironolactone Accord


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Den rekommenderade dosen är:


Vuxna

Rekommenderad dos är 100 mg dagligen, som en engångsdos eller flera doser. Dosen till vuxna varierar från 25 mg till 400 mg spironolakton per dag. Om du inte vet hur mycket du ska ta, rådfråga läkare eller apotekspersonal.


Tabletterna bör tas i samband med måltid. Om den totala dosen är mer än 100 mg per dag måste dosen ges som delade doser utspridda under dagen.


Användning till barn

Rekommenderad dos är 3 mg per kg kroppsvikt dagligen, i flera delade doser. För att göra det lättare för barn att ta tabletterna kan de först smulas eller krossas och därefter lösas upp i ett glas vatten genom omrörning.


Äldre

Äldre patienter bör börja med lägsta möjliga dos som stegvis ökas tills önskad effekt uppnås. Försiktighet och regelbundna medicinska kontroller rekommenderas, särskilt vid nedsatt njurfunktion.


Kom ihåg att ta läkemedlet. Du får bäst effekt om du tar tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig också att komma ihåg att ta tabletterna.


Om du har tagit för stor mängd av Spironolactone Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Spara förpackningen så att hälso- och sjukvårdspersonal kan veta vilket läkemedel du har tagit. Symtom på överdosering kan inkludera illamående och kräkningar och i sällsynta fall sömnighet, förvirring, hudutslag eller diarré. Störningar av vätske- och saltbalansen samt uttorkning kan uppstå.


Om du har glömt att ta Spironolactone Accord

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, förutsatt att det inte snart är dags att ta nästa dos. Om det snart är dags att ta nästa dos ska du inte ta den glömda dosen, utan istället fortsätta enligt behandlingsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Om du slutar att ta Spironolactone Accord

Om du slutar att ta Spironolactone Accord kan de ursprungliga symtomen återkomma. Kontakta alltid läkare om du vill sluta använda detta läkemedel.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna beror på dos och behandlingslängd.

De vanligaste biverkningarna är hyperkalemi och besvär i reproduktionsorgan och bröstkörtel, inklusive gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män). Gynekomastitycks ha samband med både dosnivå och behandlingslängd, och återgår vanligtvis till det normala när behandlingen upphör. Andra mycket vanliga biverkningar är huvudvärk, matsmältningsbesvär, diarré, trötthet och sömnighet.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi uppstår framför allt under kombinerad intensiv behandling med urindrivande läkemedel som kallas tiaziddiuretika), hyperkalemi hos:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Spironolactone Accord ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Ingen särskild förvaringstemperatur. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är spironolakton. Spironolactone Accord innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolakton.


Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat, povidon K25, pepparmyntsolja, renad talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b).


Dragering:

Hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AD” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 25 mg har en diameter som är cirka 8,1 mm.


Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AE” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 50 mg har en diameter som är cirka 10,1 mm.


Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AF” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 100 mg har en diameter som är cirka 11,2 mm.


Spironolactone Accord filmdragerade tabletter är förpackade i blister. Kartongen innehåller 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-09