BIPACKSEDEL FÖR

Spotinorvet 10mg/mlSpot-on, lösning för nötkreatur och får

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works,

Camlough Road Newry,

BT35 6JP

Co. Down,

Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spotinor vet 10mg/mlSpot-on, lösning förnötkreatur och får
deltametrin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans

Deltametrin 10 mg

En klar, blek,gyllene,oljig vätska

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandlingochförebyggande mot angrepp avlöss ochflugor pånötkreatur; fästingar,löss, stora fårlusen ochsårflugor påfår samtlöss ochfästingarpå lamm.

Tillnötkreatur:För behandlingochförebyggande mot angrepp avbåde sugande ochbitandelöss, inklusiveBovicolabovis, Solenopotescapillatus, LinognathusvituliochHaematopinuseurysternushos kött- och mjölkproducerande nötkreatur. Ävensom ett hjälpmedelvid behandlingochförebyggande mot angreppav bådebitande ochstörandeflugor, vilket inkluderarHaematobiairritans, Stomoxyscalcitrans, Muscaarteroch Hydrotaeairritans.

Till får:För behandlingochförebyggande mot angrepp avfästingar(Ixodesricinus)och löss, (Linognathus ovillus, Bovicolaovis), stora fårlusen(Melophagus ovinus) och sårfluga(oftastLuciliaspp.).

Tilllamm: För behandlingochförebyggande mot angrepp avfästingar(Ixodesricinus)ochlöss(Bovicolaovis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Används ej tillfårhonorsom producerar mjölk förhumankonsumtion.
Används ej till djur som är sjuka eller under tillfrisknande från en sjukdom.
Används ejvid kändöverkänslighet mot den aktivasubstansen ellermot något hjälpämne.
Användning av produkten utanför ovan nämnda användningsområden, exempelvistill djurarter som produkten inte är avsedd för som hundar och katter, kanleda till biverkningar på nervsystemet(ofrivilliga rörelser, kramper, darrningar) och matsmältningsbiverkningar(överproduktion av saliv, kräkningar) vilka kan vara livshotande.

6. BIVERKNINGAR

Skvamös förändring ochklåda hariakttagitshos vissanötkreatur under48 timmar efter behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns idenna information, talaom det för behandlande veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur och får

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:
Nötkreatur: 100 mg deltametrin per djur motsvarande 10 ml läkemedel.
Får: 50 mg deltametrin per djur motsvarande 5 ml läkemedel.
Lamm (under 10 kg kroppsvikt eller 1 månads ålder): 25 mg deltametrin per djur motsvarande 2,5 ml läkemedel.

Administration: Applicera en engångsdos mitt mellan axlarna med den speciella tryck-och-häll-dispenseringsförpackningen eller med Spot-on-applikatorn. För användning mot sårfluga på får, se specifika instruktioner nedan.

Löss på nötkreatur: En applicering utrotar oftast samtliga löss. Fullständig eliminering av löss kan ta 4-5 veckor, under denna tid kläcks löss ur äggen och avdödas. Ett fåtal löss kan överleva på en mindre andel av djuren.

Flugor på nötkreatur: För behandling och förebyggande mot angrepp av bitande

och icke-bitande flugor. Där hornflugor dominerar kan läkemedlet förväntas ha effekt i 4 - 8 veckor. Behandlingen mot flugor ska inte upprepas inom fyra veckor.

Fästingar på får: Applicering mitt i mellan skuldrorna kommer att ge behandling och förebygger mot angrepp av fästingar på djur i alla åldrar, i upp till 6 veckor efter behandlingen.

Stora fårlusen och löss på får: Applicering mitt i mellan skuldrorna på får med kort eller lång ull minskar förekomsten av bitande lus- eller angrepp av stora fårlusen under 4-6 veckor efter behandling.

Det är lämpligt att:
- Behandla kort efter klippning (djur med kort ull),
- Håll behandlade får separerade från obehandlade får för att undvika nya angrepp.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vid behandling och prevention av angrepp av fästingar, stora fårlusen och löss på får, bör ullen separeras och Spot-onlösningen appliceras direkt på djurets hud.

Sårflugor på får: Applicering omedelbart på det larvsmittade området så snart sårflugan upptäcks. En applicering kommer säkerställa att sårfluglarverna dödas inom kort. Vid mer avancerade skador rekommenderas klippning av missfärgad ull före behandling.

Löss och fästingar på lamm: Applicering mitt i mellan skuldrorna kommer att ge behandling och förebygger mot fästingar i upp till 6 veckor efter behandling, och kommer att minska förekomsten av pälsätande löss under en 4-6 veckorsperiod efter behandlingen.

10. KARENSTID

Nötkreatur:
Kött och slaktbiprodukter: 17 dagar
Mjölk: noll timmar

Får:
Kött ochslaktbiprodukter: 35 dagar
Mjölk: Ej tillåtet för användning tillfårhonorsom producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Förvaraflaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen ellerflasketikettenefter"EXP".
Hållbarhet iöppnad innerförpackning: 6 månader

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Produkten är endast för utvärtes bruk.
Applicera inte på eller nära djurets ögon och slemhinnor.
Försiktighet bör vidtas för att förhindra att djuret slickar i sig produkten.

Undvik att använda produkten under extremt varmt väder och se till att djuren har tillräcklig tillgång till vatten.
Produkten skall endast administreras på oskadad hud eftersom det annars finns risk för förgiftning på grund av absorption från stora hudskador. Dock kan tecken på lokal irritation inträffa efter behandling eftersom huden redan kan ha utsatts för parasitangrepp.

För att undvikaresistensbör produktenendast användas omkänsligheten hosden lokalaflugpopulationenmot läkemedlet har fastställts.
Fall avresistens motdeltametrinhar rapporteratshosstickandeochstörandeflugor hosnötkreatur ochlöss hos får.
Produktenminskarantalet flugordirekt på djuret, men kan inteförväntas eliminera allaflugor påen gård.Denstrategiskaanvändningen av produktenbör därförbaseras på lokaloch regionalepidemiologiskinformation om känslighet förparasiter, ochprodukten ska användastillsammansmed andra metoder för att kontrollera skadedjur.
Försiktighet bör vidtas för att undvika följande metodereftersom de ökarrisken förresistensutvecklingoch kan i slutändan leda till ineffektivbehandling:
-Alltförfrekventochupprepad användningavparasitmedelav samma klass underen längre tid;
-Underdosering, som kan bero påunderskattning avkroppsvikt, felaktig användningav produkteneller dålig kalibrering avdoseringsapparatur.

Om symptomen inte försvinner efter behandling bör diagnosen prövas igen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur::

Personer med känd överkänslighet mot produkten eller någon av dess komponenter skall undvika kontakt med detta veterinärmedicinska läkemedel.
Bär skyddskläder, som inkluderar vattentätt förkläde och stövlar och ogenomträngliga handskar vid applicering av produkten samt vid hantering nyligen behandlade djur.
Avlägsna kraftigt förorenade kläder och tvätta före användning.
Tvätta bort stänk från huden omedelbart med tvål och mycket vatten.
Tvätta händer och exponerad hud efter hantering av denna produkt och före måltider.
Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med rent, rinnande vatten och kontakta läkare.
Vid oavsiktlig förtäring, skölj munnen genast med mycket vatten och kontakta läkare.
Rök, drick eller ät inte i samband med hantering av produkten.
Produkten innehåller deltametrin som kan förorsaka stickningar, klåda och flammig rodnad på exponerad hud. Om du känner dig dålig efter att ha arbetat med denna produkt, kontakta din läkare och visa denna bipacksedel.

Till läkaren:
Råd om klinisk behandling är tillgänglig från Giftinformationscentralen.

Andra försiktighetsåtgärder:

Deltametrin är mycket giftigt för gödselfauna, vattenlevande organismer och honungsbin, sitter kvar länge i jordar och kan ansamlas i sediment.
Risken för vattenekosystem och gödsel kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av deltametrin (och andra syntetiska pyretroider) hos nötkreatur och får, till exempel genom användning av endast en enda behandling per år på samma betesmark
Risken för vattenekosystem kommer att minskas ytterligare genom att hålla behandlad boskap borta från vattendrag under fyra veckor efter behandling.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier (råtta, kanin) harinte kunnat påvisa fosterskadandeeffekter.
Ingastudier har genomförtsmedproduktenpå dräktigakor ochfårhonor.

Vid användning av produkten under dräktighet och digivning, till kor och fårhonor, ska en nytta/risk bedömning göras av ansvarig veterinär.

Andra läkemedel och Spotinor vet

Kombinera inte mednågotannatinsekts-ellerkvalstermedel.

Överdosering:

Vissa biverkningar har noteratsefteröverdosering. Dessa inkluderardomningaroch irritationhos nötkreatur, samt ojämn urinering eller försök till urineringhos unga lamm. Dessa har visatsig varalindriga, övergåendeoch försvinner utanbehandling.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Farligt för fisk och andra vattenlevande organismer. Förorena inte sjöar, vattendrag eller diken med produkten eller använda behållare.

Ej använt läkemedel eller avfall som härrör från sådana läkemedletskall kasserasenligtgällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-11-13

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Miljöegenskaper

Det finns risk att deltametrin påverkar organismer utanför den grupp den är avsedd för negativt, både i vatten och i dynga. Efter behandling, kan utsöndringen av potentiellt toxiska nivåer av deltametrin ske under en 4 veckorsperiod. Avföring innehållande deltametrin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan minska överflödet av dyngaätande organismer viket kan påverka gödselnedbrytning.
Deltametrin är mycket giftigt för gödselfauna, vattenlevande organismer och honungsbin, sitter kvar länge i jord och kan ansamlas i sediment.

Förpackningsinformation

250 och500 ml klar högdensitetspolyetenflaskamedinvändigtgraderadkalibreringskammaremed ett vitt polypropylenskruvkork.

1liter och2,5 litervithögdensitetspolyetenryggförpackningför användning med enlämpligdoseringsanordningoch en vitpolypropylenskruvkork.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: + 46 (0)18 57 24 30

inffo@n-vet.se