Sprycel

Information för alternativet: Sprycel, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/801521/2014

EMEA/H/C/000709

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sprycel

dasatinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprycel. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Sprycel?

Sprycel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasatinib. Det finns som tabletter (20,

50, 70, 80, 100 och 140 mg).

Vad används Sprycel för?

Sprycel är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla vuxna med följande typer av

leukemi (cancer i de vita blodkropparna):

• KML (kronisk myeloisk leukemi) i den kroniska fasen hos nydiagnostiserade patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+). KML är en typ av leukemi där granulocyterna (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat. Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosom. Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl-kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.

• KML i kronisk fas, accelererad fas och blastfas. Sprycel används när patienterna inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar, bland annat behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer).

• P+ ALL (akut lymfatisk leukemi), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller KML i lymfoid blastfas. Sprycel används när patienterna inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Eftersom antalet patienter med KML och ALL är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Sprycel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 december 2005.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Sprycel?

Behandlingen med Sprycel ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla leukemi.

Sprycel tas en gång om dagen, konsekvent antingen på morgonen eller på kvällen. Startdosen för KML i kronisk fas är 100 mg. För KML i avancerad fas (accelererad fas eller blastfas) och Ph+ ALL är startdosen 140 mg. Dosen kan ökas eller minskas beroende på hur patienten svarar på läkemedlet. Behandlingen fortsätter antingen tills sjukdomen förvärras eller tills patienten inte längre tolererar läkemedlet. Patienterna måste övervakas under behandlingen så att nivåerna av blodplättar i blodet (de komponenter som medverkar vid blodproppsbildning) och neutrofiler (de vita blodkroppar som bekämpar infektioner) kontrolleras. Läkare kan rekommendera en lägre dos eller att behandlingen avbryts om dessa värden förändras eller om patienten får vissa biverkningar. Sprycel-tabletterna måste sväljas hela. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Sprycel?

Den aktiva substansen i Sprycel, dasatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa läkemedel verkar genom att blockera vissa enzymer, s.k. proteinkinaser. Dasatinib verkar främst genom att hämma Bcr-Abl-proteinkinaset. Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat. Genom att hämma Bcr-Abl-kinaset, liksom andra kinaser, hjälper Sprycel till att kontrollera spridningen av leukemiceller.

Hur har Sprycels effekt undersökts?

Det genomfördes fem huvudstudier av Sprycel som togs två gånger dagligen och i studierna ingick 515 patienter. Samtliga patienter hade tidigare behandlats med imatinib och antingen inte svarat på behandlingen eller blivit resistenta mot läkemedlet. Inte i någon av dessa studier ingick en direktjämförelse mellan Sprycel och ett annat läkemedel. Två studier gjordes av kronisk KML (198 och 36 patienter), en studie av KML i accelererad fas (120 patienter), en studie av KML i myeloid blastfas (80 patienter) och en studie av Ph+ ALL och KML i lymfoid blastfas (81 patienter).

I två ytterligare studier jämfördes effekterna av Sprycel då det togs en eller två gånger om dagen. Den ena gjordes på 670 patienter med KML i kronisk fas och den andra på 611 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.

I samtliga studier bedömdes patienternas svar genom att man mätte mängden vita blodkroppar och blodplättar i blodet för att se om de återgick till normala nivåer, och genom att man mätte den andel av patienternas vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen för att se om den minskade.

I ytterligare en studie med 519 patienter jämfördes Sprycel med imatinib för att behandla patienter som nyligen fått diagnosen Ph+ KML i kronisk fas och inte fått någon behandling tidigare. Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodkroppar inte längre innehöll Philadelphiakromosomen inom ett års behandling.

Sprycel

Sida 2/3

EMA/801521/2014

Vilken nytta har Sprycel visat vid studierna?

I den större huvudstudien av patienter med KML i kronisk fas svarade 90 procent av patienterna på behandlingen, då mängden blodplättar i blodet och de vita blodkropparna återgick till i förväg fastställda normala värden. Hos patienter med KML i andra faser (accelererad fas, myeloid blastfas och lymfoid blastfas) och vid ALL uppvisade mellan en fjärdedel och en tredjedel av patienterna ett fullständigt svar. Dessutom uppvisade mellan en och två tredjedelar av patienterna i de fem huvudstudierna en minskning av antalet vita blodkroppar innehållande Philadelphiakromosomen. I de ytterligare studierna hade Sprycel i stort sett samma effekt då det togs en och två gånger dagligen, men den dos som togs en gång dagligen orsakade minst antal biverkningar.

I studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas var Sprycel effektivare än imatinib. Inom ett år hade 77 procent av patienterna som fick Sprycel inte längre Philadelphiakromosomen i blodkropparna, jämfört med 66 procent hos patienterna som fick imatinib.

Vilka är riskerna med Sprycel?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sprycel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, benmärgssuppression (minskat antal blodkroppar), huvudvärk, blödningar, pleurautgjutning (vätska i lungsäcken), dyspné (andnöd), diarré, kräkningar, illamående, buksmärta (magont), hudutslag, muskel- och ledvärk, utmattning (trötthet), svullnad i ben, armar och ansikte, pyrexi (feber), neutropeni (lågt antal neutrofiler), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och anemi (lågt antal röda blodkroppar). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sprycel finns i bipacksedeln.

Varför har Sprycel godkänts?

CHMP fann att nyttan med Sprycel är större än riskerna och rekommenderade att Sprycel skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sprycel?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sprycel används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sprycel. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Sprycel

Den 20 november 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprycel som gäller i hela EU.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Sprycel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

• KML

• ALL

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Sprycel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.

Sprycel

EMA/801521/2014 Sida 3/3