iMeds.se

Stamaril


BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


STAMARIL, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot gula febern, levande.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad STAMARIL är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder STAMARIL

Hur du använder STAMARIL

Eventuella biverkningar

Hur STAMARIL ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


.1Vad STAMARIL är och vad det används för


STAMARIL är ett vaccin som skyddar mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.

Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor.


STAMARIL är avsett för personer som:


För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas. Detta intyg gäller från 10 dagar efter den första dosen vaccin. Om en förnyelsedos behövs börjar intyget (se avsnitt 3 nedan) gälla direkt efter injektionen.


.2Vad dubehöver du veta innan du eller ditt barn använderSTAMARIL


Det är viktigt att tala om för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn. Be läkaren eller sjuksköterskan förklara om det är något du inte förstår.


Använd inte STAMARIL om du eller ditt barn:


Varningar och försiktighet


Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder STAMARIL.



Liksom med alla vacciner kanske STAMARIL inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.


Svimning kan förekomma till följd av, eller även före, nålinjektioner. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektioner.


Andra läkemedel och STAMARIL


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Om du nyligen genomgått en behandling eller fått medicin som kan ha försvagat immunsystemet måste vaccinationen skjutas upp tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig. Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig.


STAMARIL kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoidfeber (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A.


Vaccination med STAMARIL kan leda till falskt positiva resultat när det gäller blodprov för denguefeber och japansk encefalit. Om du eller ditt barn i framtiden får ett sådant test ordinerat, ska du informera läkaren om denna vaccination.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin. Du får i så fall inte STAMARIL om det kan undvikas.

Läkare eller apotekspersonal kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


.3Hur du använderSTAMARIL


Dosering

STAMARIL ges i en engångsdos på 0,5 milliliter till vuxna och barn över 6 månaders ålder.

Den första dosen ska ges minst 10 dagar innan skyddet mot gula febern behövs. Detta beror på att det tar 10 dagar innan den första dosen verkar och ger dig ett tillräckligt skydd mot gula febern-virus. Dosen förväntas ge skydd i minst 10 år och kan ge livslångt skydd.


En förnyelsedos (0,5 milliliter) kan behövas:


Hur STAMARIL ges

STAMARIL ges som en injektion av en läkare eller sjuksköterska. Det injiceras vanligtvis precis under huden, men kan också ges i en muskel.

Det får inte injiceras i ett blodkärl.


Om du eller ditt barn tagit för stor mängd av STAMARIL

I vissa fall har en större dos än den rekommenderade använts.

I dessa fall var de eventuella biverkningar som rapporterades i linje med de som beskrivits i avsnitt 4.


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


.4Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats ibland:


Allergiska reaktioner

Symptom som påverkar hjärnan och nerverna

Dessa kan uppkomma inom en månad efter vaccinationen och har i vissa fall varit dödliga. Dessa innefattar:

Stel nacke


Allvarliga symptom som påverkar vitala organ

Dessa kan uppkomma inom 10 dagar efter vaccinationen och de kan vara dödliga. Symptomen kan likna gula febern-infektion. Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck. Det kan sedan övergå till en allvarlig muskel- och leversjukdom, minskat antal av vissa blodceller vilket leder till ovanliga blåmärken eller blödning och ökad risk för infektioner samt förlust av normala njur- och lungfunktioner.


Om du upplever NÅGOT av dessa symptom ska du OMEDELBART kontakta din läkare


Andra biverkningar


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Ytterligare biverkningar hos barn

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)


Dessa biverkningar uppträdde vanligtvis inom tre dagar efter vaccination och kvarstod vanligtvis inte längre än tre dagar. De flesta av dessa biverkningar var lindriga.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


.5Hur STAMARIL ska förvaras


Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan med pulver och sprutan med vätska i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används omedelbart efter beredning.


Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vaccin som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


.6Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad STAMARIL innehåller

Efter beredning, för en dos (0,5 ml):

Den aktiva substansen är

Gula febern-virus1 17D-204-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 000 IE

1 framställti specificerade patogenfria kycklingembryon

Övriga innehållsämnen är

Laktos, sorbitol (E420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


STAMARIL är utformat som ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension (pulver i en injektionsflaska (0,5 ml dos) + vätska i en förfylld spruta (0,5 ml dos) med eller utan nål).

Förpackningsstorlek om 1, 10 eller 20.

Efter beredning är suspensionen beige till rosa-beige, mer eller mindre opaliserande.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien


Tillverkare:

Sanofi Pasteur SA –

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

STAMARIL: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Sverige, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike.


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-01


Övriga informationskällor


Ytterligare information om detta vaccin finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Beredningsanvisning:

Före användning ska det beige till orange-beige pulvret blandas med den klara, färglösa natriumkloridvätskan som tillhandahålls i en spruta för att få fram en beige till rosa-beige suspension, som är mer eller mindre opaliserande.


Endast för spruta utan fastsatt nål: efter det att sprutans spetsskydd avlägsnats ska en nål sättas fast ordentligt på sprutans spets och säkras med en vridning på ett kvarts varv (90o).

Vaccinet bereds genom att vätskan i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan. Injektionsflaskan omskakas och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för injektion.


Kontakt med desinfektionsmedel bör undvikas eftersom de kan inaktivera viruset.


Används omedelbart efter beredning.


Före administrering ska det färdigberedda vaccinet omskakas kraftigt.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Se även avsnitt 3 Hur du använder STAMARIL

6