Bipacksedeln: Information till användaren

Statraxen 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Statraxen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Statraxen

3. Hur du tar Statraxen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Statraxen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Statraxen är och vad det används för

Statraxen innehåller tranexamsyra, som är ett blödningshämmande medel.

Statraxen används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

• Kraftiga menstruationer hos kvinnor

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa- eller halsoperation

• Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation

• Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du tar Statraxen

Ta inte Statraxen

• om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

• om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”, där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar

• om du har problem med njurarna

• om du tidigare har haft kramper.

På grund av risken för ödem (svullnad) i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral användning).

Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Statraxen.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Statraxen är lämpligt för dig:

• Om du har haft blod i urinen: Statraxen ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.

• Om du har en ökad risk för att få blodproppar.

• Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Statraxen kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.

• Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Statraxen. Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Statraxen.

• Om du står på långtidsbehandling med Statraxen ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.
  Vid fortsatt långtidsanvändning av Statraxen bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.).
  Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Statraxen är nödvändig i ditt fall.

Andra läkemedel och Statraxen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, örtmediciner eller bantningspreparat.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:

• andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel

• läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel

• p-piller.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Statraxen.

Tranexamsyra utsöndras i bröstmjölk. Användning av Statraxen under amning rekommenderas därför inte. Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling med Statraxen.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Statraxen

Användning för vuxna

Statraxen kommer att ges till dig genom en långsam injektion i ett blodkärl. Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.

Användning för barn

Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning för äldre

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosreducering behövs.

Administreringssätt

Statraxen ska endast injiceras långsamt i ett blodkärl.

Statraxen får inte injiceras i en muskel.

Om du har tagit för stor mängd av Statraxen

Om du får mer Statraxen än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 till 10 av 1000 användare)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt

• Blodproppar

• Påverkan på nervsystemet: kramper

• Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende

• Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Statraxen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter spädning:

Kemisk-fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2-8°C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.

Injektionsvätskan kan blandas med natriumklorid (9 mg/ml), glukos (5 mg/ml) och Ringer-Acetat infusionsvätska, lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tranexamsyra.

• Övriga innehållsämnen är saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

Glasampull 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals, SLU

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Spanien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie 50

1070 Anderlecht

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-07-22