Information för alternativet: Stayveer, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Stayveer
2. Stayveer 125 Mg Filmdragerad Tablett Stayveer 62,5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/230433/2013

EMEA/H/C/002644

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stayveer

bosentan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stayveer.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stayveer ska användas.

Praktisk information om hur Stayveer ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Stayveer och vad används det för?

Stayveer är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bosentan. Det används för att behandla patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra deras fysiska kapacitet (förmåga att utföra fysisk aktivitet) och symtom. PAH är onormalt högt blodtryck i lungornas artärer. Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad. PAH kan vara:

•    primär (utan identifierad orsak eller ärftlig),

•    orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),

•    orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.

Vissa förbättringar har också visats hos patienter med klass II av PAH. Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.

Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som orsakas av sjukdomen har gett upphov till digitala sår (sår på fingrar och tår). Stayveer används för att minska antalet nya digitala sår.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är detsamma som Tracleer, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Tracleer har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Stayveer (informerat samtycke).

Hur används Stayveer?

Stayveer är receptbelagt och behandling får endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.

Stayveer finns som tabletter (62,5 mg och 125 mg) som ska sväljas med vatten. Det tas morgon och kväll. Hos vuxna är startdosen 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor, vilket ökas till den vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen. Hos barn med PAH beräknas dosen efter kroppsvikten och börjar vanligtvis vid 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen. Fullständig information finns i bipacksedeln.

Läkaren ska utvärdera patientens svar på behandling med Stayveer liksom ompröva behovet av fortsatt behandling hos patienter med PAH som inte förbättras efter åtta veckor. Detta ska göras regelbundet hos patienter med systemisk skleros eller pågående sjukdom med digitala sår. Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen med Stayveer ska dosen gradvis minskas.

Patienter som tar Stayveer måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.

Hur verkar Stayveer?

Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs. Stayveer medför därför att blodkärlen utvidgas.

PAH är en försvagande sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i kärlen som transporterar blod från hjärtats högra sida till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Genom att utvidga dessa blodkärl minskas trycket och förbättras symtomen.

Hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår förbättrar bosentan blodcirkulationen i fingrar och tår, vilket förhindrar uppkomsten av nya digitala sår.

Vilken nytta med Stayveer har visats i studierna?

När det gäller PAH har Stayveer studerats i fyra huvudstudier: två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakades av sklerodermi, en på 54 vuxna med klass III av PAH som var associerad med medfödda hjärtfel, och en på 185 patienter med klass II av sjukdomen. I studierna jämfördes Tyverb med placebo (en overksam behandling) när de gavs som tillägg till standardbehandling. Det viktigaste effektmåttet var hur långt patienterna kunde gå på sex minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet), men i studien vid klass II av sjukdomen undersöktes också förändringen av lungkärlmotståndet mot blodflödet (en markör av hur trånga blodkärlen är).

Vid klass III eller IV av PAH som antingen var primär eller orsakades av sklerodermi visade de två studierna att patienter som behandlades med Stayveer kunde gå längre än patienter som behandlades med placebo efter 16 veckor (44 meter längre i den större studien). Alltför få patienter hade dock klass IV av sjukdomen för att stödja användningen av läkemedlet i denna grupp. Liknande resultat sågs hos patienter som hade medfödda hjärtfel. Hos patienter med klass II av sjukdomen gjorde Stayveer att blodkärlens motstånd minskade med 23 procent jämfört med placebo efter sex månaders behandling. Avståndet som patienterna kunde gå på sex minuter var dock liknande i de två grupperna.

En studie utfördes även på 19 barn i åldrarna mellan tre och 15 år, där vissa förbättringar kunde ses i mätningar som gjordes av hjärtat och artärer.

Vad gäller systemisk skleros med digitala sår har Stayveer jämförts med placebo i två studier med totalt 312 vuxna. Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet nya digitala sår som tillkom under studierna. En av studierna undersökte även Stayveers effekt på läkningen hos 190 patienter, genom att mäta den tid det tog för att fullständigt läka ett utvalt digitalt sår hos varje patient. Stayveer var effektivare än placebo på att minska utvecklingen av nya digitala sår. I den första studien hade de patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 hos patienterna som fick placebo. Liknande resultat sågs i den andra studien efter 24 veckor, där Stayveer dock inte hade någon effekt på läkningen av digitala sår.

Vilka är riskerna med Stayveer?

De vanligaste biverkningarna av Stayveer vid PAH (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och onormala resultat av tester som utförts för att kontrollera levern. Hos patienter med digitala sår är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) onormala resultat av levertester, ödem (svullnad) och vätskeansamling. På grund av risken för leverproblem kommer läkaren att mäta halterna av leverenzymer före behandlingen, liksom var månad under behandlingen med Stayveer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.

Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, som är eller kan bli gravida eftersom de inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin A (ett läkemedel som påverkar immunsystemet). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Stayveer?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stayveer är större än riskerna och rekommenderade att Stayveer skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stayveer?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Stayveer används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Stayveer. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som tillverkar Stayveer att ta fram utbildningsmaterial till ordinerande läkare och en folder till patienter i varje medlemsstat med närmare information om Stayveers säkerhet (särskilt dess påverkan på levern och under graviditet) och dess interaktioner. Företaget kommer också att noga kontrollera fördelningen av läkemedlet i varje medlemsstat och samla in information om dess användning hos patienter med systemisk skleros eller pågående sjukdom med digitala sår.

Mer information om Stayveer

Den 24 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stayveer som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Stayveer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2013.

Stayveer

EMA/230433/2013

Sida 3/3