Information för alternativet: Stelara, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Stelara
2. Stelara 90 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Stelara 45 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Stelara 45 Mg Injektionsvätska, Lösning Stelara 90 Mg Injektionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/383370/2015

EMEA/H/C/000958

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stelara

ustekinumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Stelara?

Stelara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ustekinumab. Det finns som en injektionsvätska, lösning, i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor. Varje flaska eller spruta innehåller antingen 45 eller 90 mg ustekinumab.

Vad används Stelara för?

Stelara används för att behandla patienter med följande sjukdomar:

•    Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden). Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder som inte har svarat på eller inte kan ges annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A). PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och därefter utsätts för ultraviolett ljus.

•    Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Stelara kan ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat (ett DMARD).

Läkemedlet är receptbelagt.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Stelara?

Stelara ska endast ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att diagnosticera och behandla plackpsoriasis eller psoriasisartrit.

Stelara ges som en injektion under huden. För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten. Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare, och därefter ges en injektion var tredje månad (var tolfte vecka). Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om patienten inte svarat på behandlingen efter sju månader (28 veckor). Patienter som väger över 100 kilo bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis, och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.

Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet om läkaren anser att det är lämpligt.

Hur verkar Stelara?

Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen. Ustekinumab har utformats för att binda till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23. Dessa cytokiner bidrar till inflammationen och övriga processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit. Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.

Hur har Stelaras effekt undersökts?

Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen. Drygt hälften av patienterna hade inte svarat på en eller flera behandlingar mot psoriasis eller kunde inte komma i fråga för sådan behandling. I båda studierna undersöktes Stelara i två doser (45 mg och 90 mg). Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer. Företaget tillhandahöll därefter långsiktiga resultat från studierna (efter fem års behandling) och resultat från studien där Stelara jämfördes med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).

I ytterligare en studie undersöktes också 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis. Barnen fick endera placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.

Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara i doserna 45 och 90 mg med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdomen som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar, däribland DMARD. I en studie ingick 615 patienter vars tidigare behandlingar inte innehållit DMARD som angriper en molekyl som kallas tumörrnekrosfaktor (så kallad anti-TNF-behandling, som vanligen endast används i de allvarligaste fallen). I den andra studien ingick 312 patienter varav vissa tidigare hade behandlats med anti-TNF-behandling. I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.

Vilken nytta har Stelara visat vid studierna?

Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis. De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo. Det fanns ingen skillnad i svarsfrekvenser mellan de båda doserna Stelara hos patienter som vägde mindre än 100 kilo. Patienter som vägde mer än 100 kilo svarade bättre på dosen 90 mg. De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under minst fem år vid kontinuerlig behandling. Den jämförande studien har visat att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.

Studierna på barn visade att omkring 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).

Studierna på vuxna med psoriasisartrit visade också att Stelara var effektivare än placebo. I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo. I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo. För patienter som vägde mer än 100 kg fanns det i studierna vissa tecken på att dessa patienter svarade bättre på en dos på 90 mg. Stelara var till nytta oavsett om patienterna också tog metotrexat eller inte.

Vilka är riskerna med Stelara?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar), huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). De flesta biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas. Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.

Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Stelara godkänts?

CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år. I några studier uppvisade dock patienter en oväntad ökning av hjärt-kärlproblem och psykiska problem, exempelvis depression, som kan ha ett samband med Stelara.

CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling. För vuxna med psoriasisartrit som inte svarat tillräckligt på behandling med DMARD noterade CHMP att det finns begränsade behandlingsalternativ och fann att Stelara skulle vara till nytta för dessa patienter. Kommittén fann att nyttan med Stelara är större än riskerna och rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stelara?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Stelara används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Stelara. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Stelara kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdgivare och patienter. Materialet kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar. Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras.

Mer information om Stelara

Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Stelara

EMA/383370/2015

Sida 4/4