Produktresumé

STERILLIUM, kutan lösning

100 g lösning innehåller:

Isopropanol	45 g
Propanol	30 g
Mecetronium etylsulfat	0,2 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kutan lösning.

Färgad parfymerad lösning.

Hygienisk och kirurgisk handdesinfektion.

För desinfektion av huden före injektioner och punktioner.

För hygienisk handdesinfektion:
Minst 3 ml Sterillium smörjs in i torra händer i 30 sekunder utan att sköljas av.

För kirurgisk handdesinfektion:
Sterilliumsmörjs på torra händer och underarmar så att de täcks helt. Den mängd som behövs för att bibehålla fuktigheten under minst 1,5 minut smörjs in utan sköljning.

Huddesinfektion:
Sterillium smörjs in i torr hud i 15 sekunder före injektion och punktioner. Före punktion i leder, kroppshåligheter och hålorgan liksom samt vid kirurgiska ingrepp ska huden fuktas i 1 minut. Hud med mycket talgkörtlar måste hållas fuktig i 10 minuter.

Sterillium används outspätt.

Sterillium lämpar sig inte för desinfektion av slemhinnor och får inte användas i närheten av ögonen eller öppna sår.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Sterillium ska inte användas på nyfödda eller för tidigt födda barn.

Undvik kontakt med ögonen.

Om lösningen kommer i kontakt med ögonen ska ögonen hållas öppna och sköljas med rinnande vatten i flera minuter.

För att undvika kontamination bör Sterillium inte dekanteras från en behållare till en annan. Om dekantering är nödvändig, bör den genomföras under aseptiska förhållanden (t.ex. mellan sterila behållare under laminärt flöde).

Använd inte elektrisk utrustning förrän lösningen har torkat.

Lösningen får inte komma i kontakt med öppen låga.

Använd inte lösningen i närheten av antändningskällor. Flampunkt 23^oC, lättantändligt.

När produkten används korrekt är risken för brand och explosion ringa.

Vid spill skall följande åtgärder vidtas:

Torka upp lösningen omedelbart, skölj med rikligt med vatten, vädra rummet och tag bort antändningskällor. Rök ej.

En eventuell brand kan släckas med vatten, brandsläckare, skum eller CO₂.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga kända risker i samband med fertilitet, graviditet och amning.

Ej relevant.

Lätt torrhet eller irritation av huden är mindre vanligt. I sådana fall rekommenderas att den allmänna hudvården intensifieras. Allergiska reaktioner är sällsynta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Om lösningen sväljs av misstag uppstår liknande symtom som vid etanolförgiftning. Risk för andningsförlamning.

Vid 3-4 promille eller mer: sekundär elimination genom hemodialys.

Sterillium är endast avsett för utvändigt bruk och har inte några farmakologiska egenskaper på människa.

ATC-kod: D08AX53 Antiseptika och desinfektionsmedel

Verkningsmekanism

Sterillium modifierar permeabiliteten av det cytoplasmatiska membranet genom proteinkoagulering och inaktiverar enzymer.

Antimikrobiella egenskaper

Undersökningar in vitro och in vivo har visat att Sterillium är verksamt mot en rad vanliga bakterier och patogena svampar. Sterillium reducerar den transienta hudfloran med mer än 99,99 % inom 30 sekunder vid hygienisk desinfektion och är dessutom verksamt mot den residenta hudfloran inom 1,5 minut vid kirurgisk desinfektion.

Effekten på mikroorganismer kvarstår minst 3 timmar under kirurghandskar.

Den perkutana absorptionen av beståndsdelarna i Sterillium har inte undersökts. Genomförda studier av den perkutana absorptionen av mecetronium etylsulfat hos råttor påvisade endast minimal absorption av ämnet.

Den akuta (orala, dermala) och subakuta (dermala) toxiciteten hos Sterillium är låg.

Akut toxicitet

LD50 (mus)	oralt, efter 14 dygn	13,0 ml/kg kroppsvikt
LD50 (råtta)	oralt, efter 14 dygn	15,6 ml/kg kroppsvikt
LD50 (kanin)	dermalt	> 10,0 ml/kg kroppsvikt

Toxicitet vid regelbunden dosering

I en 28-dagarsstudie på kaniner som intog 1,0 och 5,0 ml Sterilliumper kg kroppsvikt uppstod inga substansrelaterade effekter på kroppsvikt, kliniskt utseende, organvikt eller histopatologi för lever och njurar. Blodnivåerna av propanol, isopropnol och aceton höjdes inte.

Reproduktionstoxicitet

Data från in vitro- och in vivo-studier av absorbering via huden har visat att endast försumbara mängder av de aktiva ingredienserna i Sterillium kan tränga igenom huden under hygienisk och kirurgisk handdesinfektion. Alkoholerna avdunstar under appliceringen. Mecetronium etilsulfat absorberas i ringa mängd av frisk hud. Därför kan studier av fostertoxicitet och reproduktionstoxicitet uteslutas enligt rådets direktiv 75/318/EEC. Teratogena effekter från lägre alkoholer i människa och djur efter dermal applicering är inte känd från medicinsk litteratur.

Genotoxicitet

Genotoxicitetstester med propanol, isopropanol och mecetronium etylsulfat var negativa.

Lokal tolerans

De aktiva substanserna i Sterillium irriterar inte huden i de koncentrationer som används i produkten.

Propanol, isopropanol och mecetronium etylsulfat har inga sensibiliserande egenskaper.

Sterillium är irriterande på slemhinnor.

Glycerol 85%

1-tetradekanol

Parfym

Färgämne (E131)

Renat vatten.

Sterillium angriper akrylglas och liknande material.

Oöppnad förpackning: 5 år

Efter att förpackningen öppnats första gången: 1 år

Tillslut förpackningen väl.

Får inte förvaras i närheten av värmeelement eller utsättas för intensivt solljus.

Förvaras vid högst 40^oC.

Flaskor med 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml eller 1 000 ml, dunkar med 5 liter, 25 liter eller 500 liter, fat med 200 liter - samtliga tillverkade av polyeten.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Se avsnitt 4.4.

Doseringssystem med ställbara pumpsystem kan beställas för användning till originalflaskorna. Standarddosen är inställd till 1,5 ml per pumpslag men kan ändras.

Avfallshantering:Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.Läkemedel ska inte kastas i avloppet.

Bode Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Tyskland

13218

Datum för första godkännande: 1997-04-11

Datum för förnyat godkännande: 2010-11-15

2014-08-15