produktresumé

Sterilt vatten Baxter Viaflo

Varje påse innehåller 100 % vatten för injektionsvätskor.

Spädningsvätska för parenteral användning

Klar och färglös lösning.

pH mellan 4,5 och 7,0

Sterilt vatten Baxter Viaflo används för spädning och rekonstituering av läkemedel för parenteral administrering

Dosering

Dosen och administreringshastigheten beror på det tillsatta läkemedlet.

Efter tillsats av ordinerade läkemedel är doseringen vanligtvis beroende på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd samt laboratorievärden.

Administreringssätt

Lösningen används för att späda och ge terapeutiska tillsatser. Bruksanvisningen för det tillsatta läkemedlet bestämmer de lämpliga volymerna samt administreringssättet.

Sterilt vatten Baxter Viaflo ska inte administreras utan tillsats.

Kontraindikationerna för det tillsatta läkemedlet ska beaktas.

Sterilt vatten Baxter Viaflo är hypotont och ska inte administreras utan tillsats.

Används inte för intravenös injektion utan att justera till ungefärlig isotoni med hjälp av det tillsatta läkemedlet.

När Sterilt vatten Baxter Viaflo används som spädningsmedel för hypertona lösningar, ska spädning göras för att få lösningen så isoton som möjligt.

Hemolys kan förekomma efter infusion av Sterilt vatten Baxter Viaflo. Hemoglobin-inducerad njursvikt har rapporterats till följd av hemolys.

När stora volymer ska administreras bör elektrolytbalansen övervakas regelbundet.

Förpackningarna med stora volymer (500 ml och 1000 ml) är avsedda för spädning vid beredning på apotek. De ska inte användas för direkt intravenös administrering.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Möjliga kliniska interaktioner mellan de olika läkemedel som ska tillsättas bör beaktas.

Riskerna med användning under graviditet och amning bestäms av egenskaperna hos läkemedlen som tillsätts.

Ej relevant.

Följande biverkningar har rapporterats efter introduktion på marknaden. Frekvensen för biverkningarna som listas i detta avsnitt kan inte beräknas från tillgängliga data.

Biverkningar
Organklass	MedDRA-föredragen term	Frekvens
Blodet och lymfsystemet	Hemolys	Ingen känd frekvens

Sannolikheten för andra eventuella biverkningar beror på tillsatta läkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Hemolys kan förekomma efter överinfusion av hypotona lösningar när sterilt vatten används som spädningsmedel (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Tecken och symptom på överdos hänför sig också till egenskaperna hos det läkemedel som tillsätts. I händelse av oavsiktlig överdos ska behandlingen avbrytas och patienten observeras vad gäller tecken och symtom relaterade till det administrerade läkemedlet.

ATC-kod: V07AB

Farmakoterapeutisk grupp: Tekniska hjälpmedel, Vehiklar.

Sterilt vatten Baxter Viaflo är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför de farmakodynamiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.

Sterilt vatten Baxter Viaflo är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför de farmakokinetiska egenskaperna beror på typen av tillsatta läkemedel.

Sterilt vatten Baxter Viaflo är endast ett hjälpmedel för administrering av tillsatta läkemedel, varför prekliniska säkerhetsuppgifter för de använda lösningarna beror på typen av tillsatta läkemedel.

Inga.

Tillsatser kan vara inkompatibla. Tillsatser med kända inkompatibiliteter ska inte användas.

Innan läkemedel tillsätts, kontrollera:

• Att de är lösliga och stabila i vatten vid pH-värdet för Sterilt vatten Baxter Viaflo.

• Att de är kompatibla med varandra.

Ej öppnade påsar:

50 ml påse: 18 månader

100 ml påse: 2 år

250 ml, 500 ml och 1000 ml påse: 3 år

Hållbarhet vid användning: Tillsatser.

Kemisk och fysikalisk stabilitet ska före användning fastställas för varje tillsats vid pH-värdet för Sterilt vatten Baxter i Viaflo-påsen.

Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda produkten användas omedelbart, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Påsstorlekarna är 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml och 1000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Påsarna, som kallas Viaflo, består av polyolefin/polyamid samextruderad plast (PL-2442).

Påsarna är försedda med en skyddande ytterpåse av plast bestående av polyamid/polypropylen.

Kartongstorlekar:

50 x 50 ml

50 x 100 ml

30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Kastas efter engångsbruk.

Kasta oanvänd lösning.

Återanslut inte delvis använda påsar.

Avlägsna inte behållaren från ytterpåsen förrän den ska användas. Innerpåsen bibehåller steriliteten hos produkten.

Använd endast om lösningen är klar och utan synliga partiklar och påsen är oskadad. När ett infusionsaggregat har tillkopplats, ska administreringen starta omedelbart.

Tillsats ska ske under noggranna aseptiska förhållanden.

Gör infusionen isoton före parenteral administrering.

Följande översatsning är gjord av tekniska skäl:

50 ml påse (59 ml inklusive översatsning)

100 ml påse (111 ml inklusive översatsning)

250 ml påse (271 ml inklusive översatsning)

500 ml påse (530 ml inklusive översatsning)

1000 ml påse (1040 ml inklusive översatsning)

Tillsatser kan göras innan administreringen startar eller under administreringen genom den återförslutningsbara tillsatsporten.

Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart efter beredning om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad.

Öppnande

Kontrollera om det finns små läckor genom att krama innerpåsen ordentligt. Om läckage upptäcks, kasta lösningen eftersom den inte längre är steril.

Förberedelse för administrering efter att lösningen gjorts isoton

Varning: Tillsatser kan vara icke blandbara.

Tillsats av läkemedel före administreringen

Tillsats av läkemedel under pågående administrering

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Sverige

17627

2002-03-22/2006-01-08

2016-01-18