Bipacksedel: Information till användaren

Stesolid Rektal Prefill 5 mg/ml rektallösning

diazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Stesolid Rektal Prefill är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Stesolid Rektal Prefill

3. Hur du använder Stesolid Rektal Prefill

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Stesolid Rektal Prefill ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Stesolid Rektal Prefill är och vad det användsför

Stesolid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas för bensodiazepiner. Det verkar genom att förstärka effekten av en dämpande substans (GABA) i hjärnan. Därigenom verkar det spänningslösande, lugnande, muskelavslappande och kramplösande. Stesolid Rektal Prefill innehåller en lösning av diazepam avsedd att ges i ändtarmen. Effekten kommer snabbare och är mera uttalad än efter samma dos i tablettform.

Stesolid Rektal Prefill används då man önskar en snabb effekt av diazepam, t ex vid feberkramper, epilepsi och dylikt men också som lugnande och avslappande medel bl a strax före obehagliga undersökningar, provtagningar och operativa ingrepp.

Diazepam som finns i Stesolid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Stesolid Rektal Prefill

Använd inteStesolid Rektal Prefill om du:

- är allergisk mot diazepam eller andra bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- har en sjukdom som kallas myastenia gravis vilket gör att musklerna försvagas och snabbt blir trötta.

- lider av sömnapné (en sömnstörning som innebär onormala andningsuppehåll under sömnen).

- har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stesolid Rektal Prefillom du:

- har lidit av alkoholism eller drogmissbruk

- är äldre. Stesolid Rektal Prefillkan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.

- har andningsbesvär

- lider av depression

- har självmordstankar

- har epilepsieller tidigare har haft anfall

Övriga viktiga aspekter

- Mentala biverkningar – kontakta din läkare om du upplever biverkningar som t ex upprördhet, rastlöshet, aggressivitet, mardrömmar eller hallucinationer. Sådana biverkningar förekommer oftare hos barn eller äldre. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

- Minnesförlust– vid behandlingen kan du uppleva minnesförlust vilket förekommer oftare vid behandling med höga doser av Stesolid. Symptomen inträffar ofta flera timmar efter att läkemedlet har tagits och därför ska du försäkra dig om att du kan få en oavbruten sömnperiod på 7–8 timmar för att minska riskerna.

- Beroende– vid behandling med det här läkemedlet finns det en risk för beroende. Risken ökar med dosen och behandlingstiden och även hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogproblem. Du ska därför ta Stesolid Rektal Prefill under så kort tid som möjligt.

- Tolerans– om du efter några veckor märker att läkemedlets verkan inte är lika stark som i början av behandlingen ska du tala med din läkare.

- Abstinens– utsättningssymptom som t ex återfall i sömnproblem och oro kan uppstå även vid normala doser under en kort behandlingstid och för att minska risken för utsättningssymptom ska behandlingen trappas ned gradvis. Se avsnitt 3, ”Om du slutar att ta Stesolid Rektal Prefill”.

Andra läkemedel och Stesolid Rektal Prefill

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Framför allt:

Om följande läkemedel tas i kombination med Stesolid kan det påverka din mentala hälsa, göra dig mycket dåsig samt försämra din andning och ditt blodtryck:

- antidepressiva läkemedel (t.ex. fluvoxamin, fluoxetin)

- antipsykotiska medel som klozapin (för behandling av psykiska problem)

- antihistaminer (för behandling av allergi)

- narkos

- lugnande medel (används för lugnande effekt)

- sömnmedel (för sömnproblem)

- muskelavslappnande medel (t.ex. suxameton, tubokurarin)

- vissa starka smärtstillande medel som morfin (opioider)

- fenobarbital(för behandling av epilepsi eller mentala åkommor)

Stesolid kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

- disulfiram(för behandling av alkoholberoende)

- läkemedel mot epilepsisom t.ex. fenytoin och karbamazepin

- teofyllin(för behandling av astma och andra andningsproblem)

- cimetidin, omeprazoleller esomeprazol(läkemedel som minskar magsyra)

- rifampicin(antibiotika mot tuberkolos)

- atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir ellersakinavir(antivirusläkemedel)

- isoniazid(för behandling av tuberkulos)

- orala preventivmedel (p-piller),eftersom de kan göra att diazepam lämnar kroppen långsammare och ökar dess effekt. Genombrottsblödning kan inträffa vid samtidig behandling med diazepam och orala preventivmedel, men den preventiva effekten kvarstår.

- kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel)

- levodopa (för behandling av Parkinsons sjukdom)

- valproinsyra(för behandling av epilepsi och mentala åkommor)

- ketamin(ett narkosmedel)

Användning av Stesolid Rektal Prefill tillsammans med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkoholunder behandling med Stesolid. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Stesolid Rektal Prefill och göra dig mycket dåsig.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Stesolid. Grapefrukt kan öka effekten av Stesolid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du tar Stesolid Rektal Prefill sent i graviditeten eller under förlossningen kan barnet få låg kroppstemperatur, drabbas av muskelsvaghet och andningssvårigheter. Om läkemedlet tas regelbundet under senare delen av graviditeten kan barnet utveckla abstinens.

Din läkare avgör om nyttan av behandlingen överväger risken för det ofödda barnet och om läkemedlet är lämpligt för dig.

Använd inte Stesolid om du ammar

Körförmåga och användning av maskiner

Stesolid Rektal Prefill kan göra att du känner dig sömnig och kan påverka koncentrationsförmågan. Det kan även påverka musklerna. Dessa biverkningar kan finnas kvar under flera dagar även efter att behandlingen med diazepam har avslutats. Du ska inteköra bil eller använda verktyg eller maskiner om du får sådana biverkningar.

3. Hur du använder Stesolid Rektal Prefill

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringsanvisning

Dos och behandlingstid bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för Dig.

Bruksanvisning

Äldre patienter

Om du är äldre eller skör är risken större att du är känslig för biverkningarna av Stesolid Rektal Prefill och dosen kan därför behöva minskas. Din läkare avgör vilken dosering av Stesolid Rektal Prefill som passar dig och hur ofta du ska dosera.

Nedsatt njurfunktion

Dosen behöver normalt inte justeras.

Nedsatt leverfunktion

Om du har levercirros eller nedsatt leverfunktion måste dosen sänkas.

Om du har tagit för stor mängd av Stesolid Rektal Prefill

Om du har tagit för stor dos, eller om du tror att ett barn har svalt vätskan, ska du omedelbart kontakta närmaste läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering omfattar försämrad koordinationsförmåga, sömnlik dåsighet, trötthet, förvirring, sluddrigt tal, muskelsvaghet och lågt blodtryck. Allvarlig överdosering kan leda till koma (medvetslöshet som inte kan hävas), hjärtstillestånd och allvarliga andningssvårigheter.

Om du har glömt att taStesolid Rektal Prefill

Om du glömmer att ta en dos bör du ta den så snart du kommer på att du tidigare glömt att ta läkemedlet. Om det snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att taStesolid Rektal Prefill

- Avbryt inte behandlingen med läkemedlet utan att rådgöra med din läkare. Dosen ska minskas gradvis innan du avslutar behandlingen helt. Om du plötsligt avbryter behandlingen med Stesolid ökar risken för abstinenssymptom.

- Vid abstinenssymptom kan du bland annat uppleva följande:

huvudvärk, ångest, panik, hjärtklappning, svettningar, darrningar, magproblem, irritation, aggression, känselstörningar, muskelspasmer, allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, sömnlöshet, mentala biverkningar som t ex allvarlig förvirring, krampanfall.

Sannolikheten för abstinens och dess allvarlighetsgrad beror på behandlingstid, dosstyrka och grad av beroende.

- Om du har epilepsi eller tidigare har haft anfall och avbryter behandlingen med Stesolid Rektal Prefill finns det risk för krampanfall eller långvariga epileptiska anfall. Det finns även risk för krampanfall om du har alkohol- eller drogproblem och plötsligt avbryter behandlingen med Stesolid Rektal Prefill.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart eller åk till närmaste akutmottagning om något av följande inträffar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- Andningsdepression (mycket långsam och/eller ytlig andning)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

- Andningsstillestånd (andningsstopp)

- Medvetslöshet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- Anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) med symptom som plötsligt pipande andning, svullnad i läppar, tunga och hals eller övriga kroppen, utslag, svimning eller svårigheter att svälja.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

- Dåsighet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- Trötthet

- Abstinenssymptom (för symptom se ”Om du slutar att ta Stesolid Rektal Prefill” i avsnitt 3)

- Förvirring

- Försämrad koordination av muskelrörelser (ataxi) och andra rörelsestörningar, darrningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- Muskelsvaghet (Myastenia gravis)

- Minnesförlust

- Koncentrationssvårigheter

- Balansstörningar

- Yrsel

- Huvudvärk

- Sluddrigt tal

- Mag- och tarmproblem som illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

- Ökad salivproduktion

- Allergiska hudreaktioner i form av klåda, rodnad och svullnad samt utslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

- Mentala biverkningar som upphetsning, upprördhet, rastlöshet, irritation, aggressivitet, minnesförlust, inbillningar, raseriutbrott, psykoser, mardrömmar, opassande beteende eller hallucinationer. Kan bli allvarliga. Barn och äldre löper högre risk för att drabbas. Tala med din läkare om detta inträffar.

- Minskad vakenhet

- Depression

- Känslomässig tomhetskänsla

- Sömnlöshet

- Hjärtproblem som långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärtsvikt och hjärtstillestånd.

- Lågt blodtryck, svimning

- Ökad mängd slem i luftrören

- Muntorrhet

- Ökad aptit

- Gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)

- Förändringar i leverenzymer som visas i blodprovsresultat

- Oförmåga att tömma blåsan, dålig kontroll av urinblåsa (urinläckage)

- Förstoring av bröstkörtlar hos män

- Impotens, förändrad sexlust

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

- Höga nivåer av vissa enzymer i blodet (transaminaser)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- Dimsyn, dubbelseende och ofrivilliga ögonrörelser (dessa biverkningar försvinner efter avslutad behandling med diazepam)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Stesolid Rektal Prefill ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml innehåller:

Verksamt innehållsämne: Diazepam 5 mg/ml.

Övriga innehållsämnen: Glykofurol, etanol 96 %, vatten, natriumhydroxid och saltsyra (för rätt pH-värde).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös lösning.

Rektalsprutor med bifogade rektalspetsar.

Bruksanvisning medföljer förpackningen.

Rektallösning 5 mg/ml: 2 ml

5x2 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-03-17