Stivarga
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/571779/2014
EMEA/H/C/002573
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Stivarga
regorafenib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Praktisk information om hur Stivarga ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Stivarga och vad används det för?
Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib. Det används för att behandla följande cancersjukdomar:
• Kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
• Gastrointestinal stromacellstumör (GIST, en cancerform i mage och tarm) som har spridit sig och inte kan opereras bort.
Stivarga ges till patienter som redan fått eller inte anses lämpade för andra tillgängliga behandlingar. För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling. Patienter med GIST ska ha prövat behandling med imatinib och sunitinib.
Hur används Stivarga?
Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer. Läkemedlet är receptbelagt.
Stivarga finns som tabletter (40 mg). Det tas i behandlingscykler om fyra veckor med en rekommenderad startdos på 160 mg en gång om dagen i tre veckor, följt av en vecka utan läkemedel. Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid. Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen har förvärrats eller biverkningarna blivit alltför svåra. Behandlingen kan behöva pausas eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten upplever vissa biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Stivarga?
Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare. Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas. Stivarga hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera verkan av dessa enzymer.
Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
I en huvudstudie på 760 patienter med kolorektalcancer som spridit sig i kroppen och utvecklats efter standardbehandlingen jämfördes Stivarga med placebo (overksam behandling). Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (hur lång tid patienterna levde). Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner och lågt antal blodkroppar. Studien visade att Stivarga förbättrade överlevnaden; de behandlade patienterna levde i genomsnitt 196 dagar, jämfört med 151 dagar hos dem som fick placebo.
I en annan huvudstudie på 199 patienter med GIST som hade spridit sig eller inte gick att operera bort jämfördes Stivarga med placebo. Patienterna fick även fick bästa understödjande vård med smärtlindring, antibiotika och blodtransfusioner. Den understödjande vården hjälper patienterna men behandlar inte cancern. Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras. Patienterna som behandlades med Stivarga levde i genomsnitt 147 dagar utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 28 dagar hos patienterna som fick placebo och understödjande vård.
Vilka är riskerna med Stivarga?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner, hypertoni (högt blodtryck) och dysfoni (röstförändringar). De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning och gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen).
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stivarga finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Stivarga?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU. När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ. Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
När det gäller GIST konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots behandling med imatinib och sunitinib. Stivarga har visats fördröja sjukdomsförloppet hos dessa patienter och biverkningarna är hanterbara.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Stivarga används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Stivarga. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som marknadsför Stivarga kommer även att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Mer information om Stivarga
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Stivarga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Stivarga
EMA/571779/2014
Sida 3/3