Information för alternativet: Stocrin, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Stocrin
2. Stocrin 600 Mg Filmdragerad Tablett Stocrin 30 Mg/Ml Oral Lösning Stocrin 200 Mg Filmdragerad Tablett Stocrin 300 Mg Filmdragerad Tablett Stocrin 200 Mg Kapsel, Hård Stocrin 100 Mg Kapsel, Hård Stocrin 50 Mg Kapsel, Hård Stocrin 50 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/575985/2013

EMEA/H/C/000250

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stocrin

efavirenz

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stocrin. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Stocrin?

Stocrin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen efavirenz. Det finns som kapslar (50, 100 och 200 mg), som tabletter (50, 200 och 600 mg) och som en oral lösning (30 mg/ml).

Vad används Stocrin för?

Stocrin är ett antiviralt läkemedel. Det används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från tre år och uppåt som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Stocrin?

Behandling med Stocrin ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Stocrin måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel. Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.

Den rekommenderade dosen av Stocrin för vuxna är 600 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 3-17 år beror dosen på kroppsvikten. Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Stocrin i form av oral lösning. Dosen Stocrin ska minskas för patienter som tar vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner). Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos Stocrin.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Stocrin?

Den aktiva substansen i Stocrin, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI). Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus bildas. Genom att blockera detta enzym minskar Stocrin, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Stocrin botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Stocrins effekt undersökts?

Stocrin har undersökts i tre huvudstudier med över 1 100 vuxna.

•    I den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.

•    I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.

•    I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.

Stocrin har även studerats på 57 barn i åldern 3-16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.

I samtliga studierna var det viktigaste effektmåttet det antal patienter som hade omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.

Vilken nytta har Stocrin visat vid studierna?

Samtliga studier visade att kombinationer där Stocrin ingick var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen.

•    Den första studien visade att 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som behandlades med indinavir, lamivudin och zidovudin.

•    I den andra studien var Stocrin i kombination med nelfinavir överlägset kombinationen utan Stocrin. 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.

•    Den tredje studien visade att fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 24 veckor i jämförelse med dem som tog placebo.

Liknande resultat sågs i studien på barn.

Vilka är riskerna med Stocrin?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Stocrin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. Stocrin kan även ge symptom från nervsystemet, t.ex. yrsel, huvudvärk, dåsighet,

Stocrin

EMA/575985/2013    Sida 2/3

balansrubbningar och nedsatt koncentrationsförmåga samt psykiska störningar, däribland depression, ångest, sömnlöshet (sömnsvårigheter) och onormala drömmar. Om Stocrin tas tillsammans med mat kan detta leda till ökad risk för biverkningar. I bipacksedeln finns en fullständigare förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin.

Stocrin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar något av följande läkemedel:

•    Astemizol, terfenadin (vanliga läkemedel mot allergisymptom - dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form).

•    Dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används mot migrän).

•    Midazolam, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).

•    Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar).

•    Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).

•    Bepridil (används för att behandla kärlkramp).

•    Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Man måste också vara försiktig när Stocrin tas samtidigt med andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.

Varför har Stocrin godkänts?

CHMP fann att nyttan med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och uppåt. Kommittén noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm³) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade. Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Stocrin men där denna slutade fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter. Kommittén rekommenderade att Stocrin skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Stocrin

Den 28maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stocrin som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.

Stocrin

EMA/575985/2013