Strepsils Ingefära
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Strepsils Ingefära sugtablett
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En sugtablett innehåller: 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: vattenfri glukos 1102 mg, sackaros 1384 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Sugtablett.
Tabletterna är röda, runda sugtabletter med ett S ingraverat på över- och undersida.
Diametern är ungefär 18 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).
4.2 Dosering och administreringssätt
Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.
Dosering
Vuxna: 1 sugtablett vid behov
varannan till var tredje timme.
Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.
Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.
Pediatrisk population
Barn från 6 år: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.
Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.
Barn under 6 år: Produkten rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning. Ska långsamt smälta i munnen.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1102 mg vattenfri glukos och 1384 mg sackaros per sugtablett.
Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och läkarens råd sökas om nödvändigt.
Amning
Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför iaktas vid amning.
Fertilitet
Det finns inga eller begränsad mängd data om effekten på fertilitet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Strepsils Ingefära har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol är sammanställda här nedan enligt organsystem och frekvens.
Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkningar |
|
Immunsystemet |
Ingen känd frekvens |
Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion. |
|
Magtarmkanalen |
Ingen känd frekvens |
Buksmärtor, illamående och orala besvär. |
|
Hud och subkutan vävnad |
Ingen känd frekvens |
Hudutslag |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.
Behandlingen bör vara symptomatisk.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03
2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.
Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.
Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.
Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Sackaros
Vattenfri glukos
Vinsyra (E 334)
Antocyaner (E 163)
Medellångkedjiga triglycerider
Smakämnen (plommonsmak, ingefärssmak, wasabismak, gräddsmak).
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48 och 72 (tryckförpackning: PVC/PVdC).
Rör (PP med PE lock med torkmedel (silicagel)): 10 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103-105 Bath Road
Slough, SL1 3UH
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43997
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-06-17/2016-06-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-24
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
4