produktresumé

Strepsils Jordgubb, sugtablett

En tablett innehåller 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Tabletterna är genomskinliga, runda och rosa med ett S ingraverat på över- och undersida.

Tabletterna har en karakteristisk doft och smak av jordgubb.

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Dosering

Vuxna och barn från 6 år: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Innehåller isomalt och maltitol som kan ha en något laxerande effekt vid intag av många sugtabletter. Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet och amning är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning.

Strepsils Jordgubb har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion.

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Studier som beskriver systemisk exponering av diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Vinsyra, jordgubbsarom, antocyaner (E 163), natriumsackarin, isomalt, maltitol.

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 25ºC.

Tryckförpackning (PVC/Polyvinylidenklorid/aluminiumfolie), 10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Berkshire; England

19508

2005-06-23/2010-06-23

2013-04-04