Produktresumé

Strepsils Mint, sugtablett

En tablett innehåller 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Sugtablett.

Tabletterna är genomskinliga och runda med ett S ingraverat på över- och undersida. Tabletterna har en karakteristisk doft och smak av menthol.

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

Dosering

Vuxna: 1 tablett ska vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 tabletter.

Barn över 12 år: 1 tablett skall vid behov långsamt smälta i munnen varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 8 tabletter.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Strepsils Mint bör inte användas till barn under 12 år.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Erfarenhet saknas av behandling av barn under 12 år. Detta läkemedel skall därför inte användas av barn under 12 år.

Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1,0 g glukos och 1,5 g sackaros per sugtablett.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet och amning är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning.

Strepsils Mint har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (1/100 till <1/10), Mindre vanliga (1/1,000 till <1/100), Sällsynta (1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion.

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

Studier som beskriver systemisk exponering av diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Levomentol, sackaros, glukos, xylitol, eukalyptusolja, smakämnen (spearmint, cool mint sensation).

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25ºC.

10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter, tryckförpackning, PVC/Polyvinylidenklorid/aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Berkshire; England

19610

2005-06-23/2010-06-23

2013-04-04