Information för alternativet: Stribild, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Stribild
2. Stribild 150 Mg/150 Mg/200 Mg/245 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/200486/2013

EMEA/H/C/002574

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.

Praktisk information om hur Stribild ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Stribild och vad används det för?

Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, cobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det används bara hos patienter som inte tidigare fått hiv-behandling eller vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild.

Hur används Stribild?

Stribild är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion. Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil). Rekommenderad dos är en tablett om dagen, med föda. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Stribild?

Stribild innehåller fyra aktiva substanser. Elvitegravir är en typ av antiviral substans som kallas "integrashämmare". Det blockerar ett enzym som kallas integras, vilket är involverat i hiv-1-virusets replikationsprocess, och minskar därigenom virusets förmåga att replikera sig normalt och saktar ner infektionsspridningen. Cobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden för dess verkan i kroppen. Tenofovirdisoproxil är en "prodrog" av tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade typer av antivirala substanser som kallas omvända transkriptashämmare. De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av hiv-1 och som gör att viruset kan replikera i de celler det har infekterat. Genom att blockera omvänt transkriptas minskar Stribild mängden hiv-1 i blodet och håller den på en låg nivå.

Stribild botar inte hiv-1-infektion eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids.

Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?

Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 patienter med hiv-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra antivirala läkemedel. Huvudeffektmåttet baserades på minskningen av virusbelastning (mängden hiv-1-virus i blodet). Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 hiv-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.

I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild). Omkring 90 procent av patienterna som behandlats med Stribild (316 av 353) svarade på behandling efter 48 veckor jämfört med omkring 87 procent av patienterna som behandlats med jämförelseläkemedlet (308 av 355).

I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Omkring 88 procent av patienterna som behandlats med Stribild (305 av 348) svarade på behandling efter 48 veckor jämfört med omkring 84 procent av patienterna som behandlats med jämförelseläkemedlet (296 av 352).

Vilka är riskerna med Stribild?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som sågs drabba fler än 1 av 10 personer. Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.

Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet. Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Stribild?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen. Kommittén noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stribild?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Stribild används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Stribild. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Stribild kommer särskilt att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation. I denna kommer att ingå information om risken för njursjukdom och åtgärder för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.

Mer information om Stribild

Den 24 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2013.

Sida 3/3

Stribild

EMA/200486/2013