BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Olodaterol

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Striverdi Respimat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Striverdi Respimat

3. Hur du använder Striverdi Respimat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Striverdi Respimat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Striverdi Respimat är och vad det används för

Striverdi Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du använda Striverdi Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.

Striverdi Respimat innehåller den aktiva substansen olodaterol som är en långverkande luftrörsvidgare (långverkande beta 2 agonist) som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Striverdi Respimat kan också underlätta när du får en period av andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv.

2. Vad du behöver veta innan du använder Striverdi Respimat

Använd inte Striverdi Respimat:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Striverdi Respimat om:

• du har astma (du bör inte använda Striverdi Respimat för behandling av astma).

• du har hjärtproblem.

• du har högt blodtryck.

• du har epilepsi.

• du har ett specifikt problem med sköldkörteln som kallas tyreotoxikos.

• du har en onormal utvidgning av en artär som kallas aneurysm.

• du har diabetes.

• du har en kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom Striverdi Respimat inte har studerats i denna patientgrupp.

• du har en kraftigt nedsatt njurfunktion då det finns begränsad erfarenhet av användning av Striverdi Respimat till denna patientgrupp.

• vid händelse av en planerad operation.

Under behandling med Striverdi Respimat

Striverdi Respimat ska användas för underhållsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det bör inte användas för att behandla plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning.

Använd inte Striverdi Respimat tillsammans med vissa läkemedel som innehåller långverkande beta-agonister, såsom salmeterol eller formoterol.

Om du regelbundet tar läkemedel som kallas kortverkande beta-agonister, såsom salbutamol, fortsätt att ta dessa endast för att lindra akuta symtom såsom andnöd.

Barn och ungdomar

Striverdi Respimat ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Striverdi Respimat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för din läkare om du använder:

• steroider (t.ex. prednisolon),

• diuretika (vätskedrivande tabletter),

• läkemedel för andningsbesvär såsom teofyllin.

Om du använder dessa läkemedel tillsammans med Striverdi Respimat kan du uppleva symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts beträffande påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar Striverdi Respimat, undvik att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är in kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Striverdi Respimat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Striverdi Respimat är endast avsedd för inhalation.

Dosering

Rekommenderad dos är:

Striverdi Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.

Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Striverdi Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.

Användning för barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Striverdi Respimat till barn under 18 år.

Se till att du vet hur man använder Striverdi Respimat inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Striverdi Respimat finns längre ner i denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Striverdi Respimat

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan löpa högre risk att få biverkningar såsom bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, yrsel, nervositet, sömnsvårigheter, ångest, huvudvärk, skakningar, muntorrhet, muskelkramper, illamående, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).

Om du har glömt att använda Striverdi Respimat

Om du glömmer att inhalera en dos, inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Striverdi Respimat

Innan du slutar använda Striverdi Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Striverdi Respimat kan symtomen på KOL försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser:

Mycket vanliga: Vanliga:	kan påverka fler än 1 av 10 användare kan påverka upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga:	kan påverka upp till 1 av 100 användare
Sällsynta: Mycket sällsynta:	kan påverka upp till 1 av 1 000 användare kan påverka upp till 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens:	frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen mindre vanliga eller sällsynta.

Mindre vanliga:

• Nasofaryngit (rinnande näsa)

• Yrsel

• Utslag

Sällsynta:

• Artralgi (ledvärk)

• Hypertoni (högt blodtryck)

Du kan även få biverkningar som är kända från behandling av andningsbesvär med läkemedel som liknar Striverdi Respimat (beta-agonister). Dessa kan vara snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, skakningar, huvudvärk, nervositet, sömnsvårigheter, yrsel, muntorrhet, illamående, muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner kan förekomma efter tillförsel av Striverdi Respimat. Om detta inträffar, ska du sluta använda Striverdi Respimat och omedelbart kontakta din läkare.

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andnöd omedelbart efter inhalation (bronkospasm).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Striverdi Respimat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Striverdi Respimat inhalator ska destrueras senast 3 månader efter första användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olodaterol. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff.

Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

Övriga innehållsämnen är:

Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, och citronsyra (vattenfri)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Striverdi Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.

1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning

Innehavaren av godkännande för försäljning för Striverdi Respimat är:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare för Striverdi Respimat är:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Liechtenstein: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation

Belgien, Luxemburg: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

Bulgarien: Стриверди Респимат 2,5 микрограма разтвор за инхалация

Cypern, Grekland: Striverdi Respimat

Tjeckien: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů

Danmark: Striverdi Respimat

Estland: Striverdi Respimat

Finland: Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious

Frankrike: Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler

Tyskland: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation

Ungern: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat

Island: Striverdi Respimat

Irland, Malta,

Storbritannien: Striverdi Respimat

Italien: Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Lettland: Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Litauen: Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

Nederländerna: Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norge: Striverdi Respimat

Polen: Striverdi Respimat

Portugal: Striverdi Respimat

Rumänien: Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovakien: Striverdi Respimat

Slovakien: Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje

Spanien: Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación

Sverige: Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-24

Bruksanvisning

Inledning

Striverdi Respimat (olodaterol). Läs igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Striverdi Respimat.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn en gång varje dag. Varje gång ska du ta två puffar.

• Om Striverdi Respimat inte har använts under mer än sju dagar ska du först rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.

• Om Striverdi Respimat inte har använts under mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4-6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4-6 ytterligare tre gånger.

• Rör inte perforeringsnålen i den genomskinliga nederdelen.

Hur du ska ta hand om din Striverdi Respimat

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.

Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Striverdi Respimat.

Vid behov kan du torka av utsidan av Striverdi Respimat inhalator med en fuktig trasa.

När du behöver en ny Striverdi Respimat