Stronghold

Information för alternativet: Stronghold, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stronghold

Selamectin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas. Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Stronghold?

Stronghold är ett läkemedel mot parasiter som innehåller den aktiva substansen selamektin. Det finns som spot-on lösning i två olika koncentrationer (6 procent och 12 procent) och i tuber med olika styrkor (15, 30, 45, 60, 120, 240 och 360 mg). Vilken koncentration och styrka som ska användas beror på djurslaget och vikten hos det djur som ska behandlas.

Vad används Stronghold till?

Stronghold används för att behandla och förebygga angrepp av parasiter som lever på huden eller i

pälsen hos katter och hundar, såsom loppor och kvalster, samt för behandling av maskparasiter som

lever inuti kroppen. Det används på följande sätt:

• För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar genom att döda vuxna loppor, deras larver och ägg på djuret och hos kullar till dräktiga eller digivande katter eller hundar. Produkten kan även användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit (hudinflammation) orsakad av loppor.

• För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos katt och hund.

• För behandling av öronskabb hos katt och hund.

• För behandling av vuxna stadier av spolmask och hakmask i tarmen hos katt.

• För behandling av vuxna stadier av spolmask hos hund._

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

• För behandling av pälsätande löss hos katt och hund.

• För behandling av sarcoptes-skabb hos hund.

Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats mellan skulderbladen. Denna lilla vätskevolym tas upp genom huden och har effekt i hela djurets kropp. Den styrka som används och antalet administreringar beror på djurslaget och vikten hos det djur som behandlas, samt typen av parasit. I bipacksedeln finns utförlig information om dosering och hur lång behandlingen ska vara.

Hur verkar Stronghold?

Stronghold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasitangrepp som tillhör "avermektin"-klassen. Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas "kloridkanaler" på ytan av parasitens nerv-och muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa deras normala elektriska aktivitet. Det här gör att parasiterna förlamas eller dör.

Hur har Strongholds effekt undersökts?

Strongholds effektivitet mot de angivna parasiterna undersöktes på katter och hundar i laboratoriestudier. Läkemedlets effekt bekräftades sedan genom fältstudier med katter och hundar där man undersökte antalet levande parasiter vid olika tidpunkter efter behandlingen.

Vilken nytta med Stronghold har visats i studierna?

Behandling med Stronghold visade sig vara effektivt efter en enda administrering eller upprepade behandlingar med månadsintervall, beroende på vilken typ av angrepp det användes för att behandla eller förebygga.

I fältstudier minskade det antalet loppor i kammen med upp till 98 procent hos katter och 99 procent hos hundar 90 dagar efter behandling. Det förhindrade även att loppägg kläcktes, dödade lopplarver och förhindrade att lopplarver utvecklades. Fältstudier visade också att Stronghold var 100 procent effektivt när det gällde att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask hos hund och katt. Det var också effektivt vid behandling av öronskabb hos katt och hund. Vid behandling av sarcoptes-skabb hos hund krävdes två behandlingar med 30 dagars mellanrum för att helt eliminera skabb hos hund. Stronghold var också effektivt vid behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen hos katt, vuxna stadier av spolmask i tarmen hos katt och hund, samt pälsätande löss hos hund och katt.

Läkemedlets effektivitet påverkades inte om djuret schamponerades eller om pälsen blev genomblöt då två timmar eller mer förflutit efter behandling.

Vilka är riskerna med Stronghold?

Vid behandling av katt orsakar Stronghold tillfällig alopeci (håravfall) på applikationsstället hos färre än 1 av 1 000 djur.

Det kan även medföra att kattens päls klumpar ihop sig på applikationsstället eller att en liten mängd vitt pulver syns, även detta hos färre än 1 av 1 000 djur. Detta påverkar inte läkemedlets säkerhet eller effektivitet.

Stronghold får inte ges till djur som är yngre än sex veckor. Det får heller inte ges till katter som lider av andra sjukdomar eller som är svaga och underviktiga för sin storlek och ålder.

Stronghold

EMA/499320/2007 Sida 2/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Eftersom det är mycket brandfarligt ska Stronghold hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning. Rök, ät eller drick inte när Stronghold hanteras. Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden med tvål och vatten. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska ögonen omedelbart sköljas med vatten varpå läkare bör uppsökas.

Vidrör inte behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt. Under behandlingsdagen får inte barn komma i kontakt med djuret. Djuret får heller inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn. Använda applikatorer ska kastas omedelbart och får inte lämnas inom syn-eller räckhåll för barn. Personer med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera Stronghold med försiktighet.

Varför har Stronghold godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Stronghold skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.

Mer information om Stronghold

Den 25 november 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stronghold som gäller i hela EU. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.

Stronghold

Sida 3/3

EMA/499320/2007