Information för alternativet: Suboxone, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Suboxone
2. Suboxone 16 Mg/4 Mg Resoriblett, Sublingual Suboxone 8 Mg/2 Mg Resoriblett, Sublingual Suboxone 2 Mg/0,5 Mg Resoriblett, Sublingual

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/770225/2015

EMEA/H/C/000697

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Suboxone

buprenorfin/naloxon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.

Vad är Suboxone?

Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon. Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp. De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.

Vad används Suboxone för?

Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk. Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett. Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.

Hur används Suboxone?

Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende. Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång. Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos. Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter. Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin. När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.

Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.

Hur verkar Suboxone?

Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).

Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opiatmissbruk. Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen. Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas. Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.

Hur har Suboxones effekt undersökts?

I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor. I studien mättes den procentandel patienter som inte hade några spår av opiater i sin urin i slutet av studien. Patienterna använde också ett särskilt frågeformulär för att beskriva sitt drogsug. Förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.

Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?

Suboxone var lika effektivt som enbart buprenorfin och effektivare än placebo. 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo. Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.

Vilka är riskerna med Suboxone?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.

Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem. Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Varför har Suboxone godkänts?

CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet. Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.

Suboxone

EMA/770225/2015    Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Suboxone. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Suboxone

Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Suboxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Suboxone

EMA/770225/2015